El Supremo pone en duda la validez del sistema de precios de referencia

Desde hace años las denuncias de los laboratorios farmacéuticos contra el sistema los precios de referencia de los medicamentos se venían centrando en que sus productos eran incluidos en agrupaciones que no les correspondían por principio activo. Mediante una serie de sentencias, el Tribunal Supremo ha ratificado esas visiones y ha puesto en tela de juicio uno de los principales criterios para la creación de los grupos de referencia.
 
Se trata del sistema de clasificación Anatómica Terapéutica y Química (en adelante, clasificación ATC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que el Ministerio de Sanidad habría empleado a la hora de crear los grupos de referencia de los medicamentos, que también definen sus precios. Sin embargo, esta fórmula no aglutina a productos por tener el mismo principio activo.  De hecho, para el Supremo, la ATC “es un instrumento empleado para mejorar el uso de los medicamentos así como evaluar tendencias a largo plazo en su consumo. A estos efectos es relevante que las entidades que lo gestionan advierten que podría ser inapropiado usar tal sistema para otros fines”.

“En efecto”, continúa el Supremo, en una de las cinco sentencias en las que ha cargado contra la clasificación ARC, “las fuentes señalan que su finalidad es mantener un sistema estable de medición del consumo de medicamentos, sistema que puede usarse para seguir y comparar tendencias en la utilización de fármacos dentro y entre grupos terapéuticos. De esta manera - señalan -, el empleo de tal instrumento para otros fines puede ser inapropiado, entre ellos para la fijación de precios; puede ser útil para seguir y comparar tendencias de costo, pero deben utilizarse con cautela”.
 
“En definitiva, ante la ausencia de soporte normativo la Administración tiene la carga de acreditar motivadamente que hay coincidencia en cada conjunto de referencia formado con base en el sistema ATC con los principios activos autorizados para los medicamentos incluidos en él como exigencia derivada de la necesidad de integrar el concepto normativo del artículo 93.1 de la Ley 26/2003 : 'que tengan el mismo principio activo' ", algo que no había ocurrido hasta en cuatro casos en las órdenes de precios de referencia aprobadas en 2014 y 2015.

Recursos

Por ello, el Tribunal Supremo ha estimado en parte los recursos contenciosos-administrativos interpuestos por Pfizer (por su fármaco Refacto), Bayer (por Kogenate), Zambon (por Monurol y Espidifren), y ha decidido anular la inclusión de los fármacos correspondientes en su grupo de referencia, puesto que, en base al criterio antes comentado, "son contrarias a Derecho". 

Hay que recordar que todavía está pendiente la aprobación de la orden de los precios de referencia de este año, que es posible que se retrase más allá de agosto para incluir los cambios demandados por el Tribunal Supremo y las correspondientes modificaciones en los cálculos de precios de los conjuntos al que el dictamen obliga.
 
 En cambio, el tribunal desestima el recurso que interpuso Farmaindustria contra la totalidad de la orden de precios de referencia de 2015.
  
Acceda a la sentencia del Tribunal Supremo sobre Refacto

Acceda a la sentencia del Tribunal Supremo sobre Kogenate

Acceda a la sentencia del Tribunal Supremo sobre Monurol

Acceda a la sentencia del Tribunal Supremo sobre Espidifren