Manual para seguir 'al dedillo' la nueva norma de productos sanitarios

El pasado mes de julio, el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social sacó a audiencia pública su proyecto de Real Decreto de precios de los productos sanitarios. Entre las novedades que contiene el nuevo reglamento, que actualmente se encuentra en fase de informes, destaca la actualización de los márgenes fijados en concepto de distribución y dispensación para 23 artículos.

Con el objetivo de ayudar a los agentes interesados, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una guía con instrucciones paso a paso elaborada por la Comisión Europea que hay que llevar a cabo para aplicar el nuevo reglamento. Los pasos que recomienda la Aemps son los siguientes:

1. Evaluación previa. Informar a la dirección de la empresa de la importancia y las repercusiones del nuevo RD de Productos Sanitarios, así como considerar las dificultades organizativas que pueden resultar.

2. Análisis de lagunas y medidas resultantes del RD. Este punto requiere numerosas medidas, como evaluar la repercusión en los productos, los recursos internos, la organización y el presupuesto; confirmar los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos actuales y futuros, o consultar el nuevo alcance del producto sanitario. Además, revisar los cambios que necesita la documentación técnica actual, el sistema de gestión de calidad, los nuevos requisitos de vigilancia, las obligaciones de trazabilidad y el etiquetado de los productos.

3. Sistema de gestión de la calidad. Incorporar los nuevos requisitos reglamentarios al sistema de gestión de calidad, así como contratar a una persona que se haga responsable del cumplimiento de la normativa en la compañía.

4. Personas jurídicas. Aclarar cómo se ve afectada la empresa en cuanto a personas jurídicas, obligaciones de los agentes económicos, estructuras organizativas y recursos. Asegurarse de contar con un seguro adecuado de responsabilidad por productos defectuosos.

5. Cartera. Realizar un análisis del coste-beneficio para la cartera de productos, teniendo en cuenta los costes relativos a la posible actualización de la clase de riesgo de los productos sanitarios y a los nuevos procedimientos para la evaluación de la conformidad. Revisar, a su vez, las disposiciones sobre la cadena de suministro.

6. Plan rector de aplicación. Elaborar una hoja de ruta para la aplicación de la nueva normativa que incluya la definición de subproyectos, necesidades de recursos y un grupo de dirección. Prestar especial atención a las fechas de caducidad de los certificados.

7. Organismos notificados. Ponerse en contacto con los organismos notificados seleccionados y determinar la capacidad y disponibilidad de la compañía para ponerse al servicio del plan de aplicación.

8. Formación en materia de regulación. Formar al personal mediante talleres sobre la aplicación del Reglamento PS y la transición al mismo.

9. Ejecución del plan rector de aplicación. Ejecutar los distintos subproyectos mencionados anteriormente, contando con un equipo de gestión multidisciplinar que pueda abarcar todos los aspectos.

10. Compruebar la eficiencia y la eficacia. Llevar a cabo reuniones periódicas sobre el estado y los avances del proyecto, así como análisis de discrepancias y lagunas, riesgos, siguientes pasos y requisitos. También realizar exámenes periódicos de los avances conseguidos.

11. Presentación a los organismos de notificación. Estudiar las fechas de presentación para evitar retrasos en el proceso de aprobación.

12. Supervisión permanente. Realizar un seguimiento activo del marco regulador europeo todavía en desarrollo y de las directrices previstas para los próximos meses, examinar regularmente el plan de aplicación del RD y establecer un procedimiento para afrontar las inspecciones que pueden llevar a cabo sin previo aviso los organismos notificados.