Galicia refuerza el control para analizar el beneficio-riesgo de fármacos

La Conselleria de Sanidad de Galicia ha establecido una serie de requisitos adicionales para la realización de estudios observacionales con medicamentos de uso humano de seguimiento prospectivo. Entre ellos, la necesidad de que el análisis cuente con el visto bueno de la subdirección general autonómica competente en materia de Farmacia, que es la encargada de ejecutar la legislación sobre este tipo de productos.

El Boletín Oficial de Galicia recoge este lunes el decreto que refuerza el control sobre los estudios observacionales de medicamentos, que según la Conselleria de Sanidad “constituyen un elemento esencial para obtener datos sobre las condiciones de uso, seguridad y efectividad” de los productos farmacológicos y “perfilar las condiciones en las que los beneficios superan los riesgos”.

La regulación de esta materia es de naturaleza estatal y viene recogida en el Real Decreto 957/2020, que fomentó una simplificación de la burocracia para llevar a cabo este tipo de investigaciones. “Los requisitos previos al inicio de estudios observacionales con medicamentos se limitan al dictamen favorable del CEIm y al acuerdo del centro sanitario donde se atiendan a los sujetos participantes”, decretó el Ministerio de Sanidad.

No obstante, el Gobierno central dejó abierta la puerta a que las comunidades autónomas pudieran desarrollar una normativa propia “en base a sus competencias, con el objetivo de someter a estos estudios a requisitos adicionales”.

Así lo ha hecho la Xunta de Galicia, que, a través del Boletín Oficial, ha informado de que el inicio de los EOm-SP (estudios observacionales con medicamentos de uso humano de seguimiento prospectivo) deberán contar con la “autorización del órgano administrativo competente en materia de Farmacia” con la finalidad “de determinar su factibilidad y pertinencia”.

“Una vez autorizado el estudio, la persona o entidad promotora o la investigadora que actúa como promotora del estudio deberá comunicar al órgano administrativo competente en materia de farmacia la fecha prevista de inicio del estudio, que será siempre posterior a la fecha de la firma del contrato con la Dirección del centro sanitario donde se vaya a realizar el estudio. En caso de que el promotor pertenezca al centro donde se va a a realizar el estudio, solo será necesario disponer de la conformidad expresa de la Dirección del mismo”, establece el documento.

Otros criterios para estudios de medicamentos en Galicia

La orden establece además que los estudios deberán cumplir contra serie de criterios, entre ellos la necesidad de que la indicación de tratamiento del fármaco se realice “de acuerdo con la ficha técnica autorizada o según las condiciones de práctica clínica habitual”.

También se recoge que la indicación de tratamiento de los medicamentos que focalizan el estudio “deberá estar incluida dentro del marco de financiación establecida en el Sistema Nacional de Salud (SNS), y que “contarán con la debida justificación científica y contrastable” para evitar “indicaciones indiscriminadas y/o riesgos de seguridad innecesarios”.

“Los estudios excluirán para su desarrollo llevar a cabo prácticas promocionales encubiertas o condiciones que induzcan a la prescripción o dispensación del correspondiente medicamento”, continúa la resolución.