Sanidad informa de la supresión de la indicación pediátrica de la domperidona en la Unión Europea

MADRID, 24 (EUROPA PRESS)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de que se ha suprimido en la Unión Europea la indicación pediátrica de la domperidona, un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas.

En 2014, tras una revisión de seguridad motivada por los casos notificados de alteraciones cardiacas asociados a su administración, se introdujeron restricciones en las condiciones de uso autorizadas y nuevas contraindicaciones. Adicionalmente, y dado que los datos de eficacia en población pediátrica eran limitados, se exigió un ensayo clínico para evaluar la eficacia en estos pacientes.

En este sentido, Sanidad ha comentado que os resultados del estudio no muestran diferencias en la eficacia de la domperidona, utilizada como terapia adicional a la rehidratación en el alivio de náuseas y vómitos agudos en niños menores de 12 años, respecto a placebo. Por ello, en base a estos hallazgos, se ha eliminado la indicación en niños menores de 12 años en la UE.

La indicación autorizada en este momento es para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos en adultos y adolescentes de 12 años o mayores y que pesen 35 kg o más. Asimismo, la posología es de 10 mg hasta tres veces al día, con una dosis máxima de 30 mg/día.

Finalmente, la AEMPS ha señalado que la domperidona se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar las náuseas y los vómitos, y que está contraindicada para los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada; pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva; y para la administración concomitante con fármacos que prolongan el intervalo QT, a excepción de la apomorfina en ciertas condiciones, o con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del QT).