Menos costes y más innovación si la UE audita dispositivos médicos

La Unión Europea no forma parte del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos. Por este motivo, desde la patronal de tecnología sanitaria europea, Medtech Europe, piden que sea "miembro pleno" del Consejo de Autoridad Reguladora de manera que permita el reconocimiento de los certificados con el marcado CE para dispositivos médicos y los de diagnóstico in vitro.

Tal y como explican, si la UE entra en este programa se reforzaría su liderazgo en materia de normas internacionales sobre dispositivos médicos mediante una mejora de la normativa global; se reduciría la complejidad regulatoria y el tiempo de comercialización mediante auditorías optimizadas; al igual que disminuiría la carga administrativa de las auditorías multijurisdiccionales, fomentando la competitividad y innovación, especialmente para las pequeñas y medianas empresas (PYME).

"Estos beneficios garantizarán un acceso más rápido de los pacientes a las tecnologías médicas, fortalecerán el marco regulatorio de la UE y reforzarán la competitividad de las empresas europeas de dispositivos médicos en los mercados globales. En vista de esto, la UE debería tratar de convertirse en miembro de pleno derecho ahora porque esto ayudaría a incentivar a los fabricantes de productos sanitarios y de productos para diagnóstico in vitro", apuntan desde Medtech Europe.

En este sentido, este programa se puso en marcha en 2014 como proyecto piloto, aunque su funcionamiento pleno llegó en 2017 y durante este tiempo ha demostrado que aumenta la eficiencia y la colaboración regulatorias. En cuanto a los beneficios que supondría para los pacientes que Europa diera este paso están, según enumeran desde la patronal, unas revisiones más eficientes que acelerarían el tiempo que tardan las tecnologías médicas en llegar al mercado de la UE. Como consecuencia, se incentivaría a los fabricantes a ofrecer sus tecnologías médicas en el continente.

¿Qué supondría para los estados miembros?

Al mismo tiempo, para Europa supondría demostrar un apoyo en la lucha contra el cambio climático y los estados miembros se posicionarían como parte de la infraestructura regulatoria global, mejorando la ciencia, el conocimiento y las relaciones regulatorias compartidas. "Estas relaciones clave reducen la duplicación de esfuerzos regulatorios y permiten canalizar recursos internacionales a áreas necesitadas", detallan.

Por lo tanto, este enfoque unificado de las auditorías y el cumplimiento puede conducir a una aplicación más coherente de las normas en todos los Estados miembros y a nivel mundial. Esto puede mejorar el panorama general de cumplimiento y, al mismo tiempo, garantizar que todas las tecnologías médicas cumplan con los estrictos requisitos de seguridad y rendimiento. "Además, los Estados miembros obtendrían beneficios económicos de un proceso reglamentario más racionalizado, que reforzaría el atractivo del mercado de la UE, impulsando el crecimiento económico regional, la competitividad y el acceso a la innovación", aseguran desde la organización que lidera Oliver Bisazza.

No obstante, las ventajas no acaban aquí. Los organismos notificados (ON) se beneficiarían de la realización de una única auditoría del sistema de gestión de la calidad (SGC) y de nuevo se reduce la duplicación de esfuerzos y la carga administrativa asociada con múltiples auditorías independientes. Así, con la menor redundancia en las auditorías, los ON pueden asignar mejor sus recursos, reducir los costes y aumentar la previsibilidad, lo que conduce a un uso más eficiente de los auditores.

Por su parte, las Pymes solo se someterían a una auditoría única y completa del sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de los países participantes a los que deseen ampliar su mercado; y la industria, en general, reduciría los costes y complejidad en las revisiones regulatorias.