Más comunicación y guías para adaptarse al reglamento de productos in vitro

Adaptarse a unas nuevas reglas del juego puede no resultar nada fácil. Por ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado el informe de los resultados de la encuesta a los fabricantes españoles de productos de diagnóstico in vitro (Psdiv) donde se refleja la "preocupación" del sector respecto a la transición al Reglamento 2017/746. Gracias a estas respuestas la agencia ha podido elaborar unas directrices para mejorar esta situación.

En este sentido, han participado más de la mitad (62 por ciento) de los fabricantes españoles y entre los resultados que se han puesto sobre la mesa están que aunque se fabrican gran variedad de productos de diagnóstico in vitro  en España, estos son mayoritariamente de clase B, seguidos de clase C, clase A no estéril y finalmente, productos de clase D.

Sobre ello, puntualizan que en relación con la transición de los productos al Reglamento (UE) 2017/746, el 18 por ciento de los productos de diagnóstico in vitro no van a realizar la transición al IVDR, incluido el 29 por ciento de los de clase D. Concretamente, sobre los productos de clase D que sí van a realizar la transición (el 71 por ciento), han detectado que la mayoría aún no han realizado una solicitud a un organismo notificado y, en el momento de la encuesta ningún producto había sido aún certificado conforme al reglamento.

"Los motivos principales para no realizar la transición son los costes elevados del proceso de certificación, la incertidumbre del coste y tiempo de evaluación y problemas de accesibilidad a los organismos notificados (ON). Esto tiene sentido puesto que no todos los ON que estaban designados conforme a la directiva han solicitado la designación conforme al reglamento y otros continúan todavía en proceso de designación", aseguran desde la agencia que dirige María Jesús Lamas. Por lo tanto, esto es un gran desafío para los fabricantes que se suma al aumento de productos que requieren de evaluación por un organismo de este tipo. De hecho, algunas de estas empresas se enfrentan por primera vez a una evaluación por parte de uno de estos organismos o deben cambiar de ON.

Asimismo, desde la Aemps indican que el "retraso y la paralización en el desarrollo de nuevos productos" que han expresado los fabricantes en la encuesta se debe principalmente a las dificultades que supone la implementación de la nueva regulación, pero confían en que se resolverán pronto. "Se ha visto un aumento significativo del número de autorizaciones de estudios de funcionamiento con IVD emitidas por la Agencia, lo que indica que se sigue investigando para la obtención de nuevos productos in vitro", afirman.

Mejoras para adaptarse a la regulación in vitro

Tras valorar las respuestas y necesidades de las compañías, la Aemps ha decidido tomar una serie de medidas para hacer que la transición sea más sencilla. En primer lugar, acelerarán la resolución de consultas respecto a los problemas que plantea la nueva regulación a través de un correo electrónico (psdivcontrol@aemps.es) y organizarán sesiones sincrónicas con aquellas empresas que lo deseen para resolver dudas respecto a la transición.

Como segunda actuación, mantendrán actualizada la página web de estos productos en la web de la Aemps, con especial atención a la publicación de nuevas guías, cambios en la regulación, etc.

"También vamos a poner en marcha un procedimiento de consultas sobre cualificación y clasificación de productos de diagnóstico in vitro. Dado el cambio significativo de la clasificación de Psdiv, y teniendo en cuenta que la correcta cualificación y clasificación del producto por los fabricantes es esencial para conocer qué requisitos del IVDR le aplican, incluido qué procedimiento de evaluación de la conformidad y a qué periodo transitorio pueden acogerse", argumentan desde la Aemps, que añaden que el objetivo es ofrecer apoyo regulatorio y fomentar la innovación y el desarrollo en el sector.

En esta misma línea, la agencia se compromete a trabajar "intensamente" para la actualización de la guía de clasificación del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) 2020-16 junto con la Comisión Europea y el resto de estados miembros para que sea lo más útil posible para los agentes económicos. Y no solo este documento, sino que también participarán en la elaboración y actualización de otras guías del MDCG. "Este tipo de guías son una pieza clave para clarificar y facilitar el cumplimiento de los requisitos del IVDR. Se recomienda a los fabricantes que consulten dichas guías de forma periódica a través de la página web de la Comisión", resaltan.

Por último, Lamas y su equipo apuestan por contribuir al aumento de organismos notificados designados conforme al IVDR. Junto al Ministerio de Sanidad, "continuarán trabajando y proporcionando sus expertos nacionales para contribuir, en la medida de lo posible, a este proceso".