Los organismos notificados deben funcionar "mucho antes de mayo de 2020"

La próxima entrada en vigor de la nueva regulación de los dispositivos médicos en Europa, que se producirá en mayo de 2020, continúa teniendo "importantes desafíos", según ha señalado el CEO de MedTech Europe, Serge Bernasconi, durante el foro de intercambio de opiniones en el Comité de Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Medio Ambiente en el Parlamento Europeo.

Durante su intervención, Bernasconi ha expuesto el apoyo de MedTech Europe a la nueva normativa, "ya que proporciona respuestas a las inquietudes planteadas". Sin embargo, "todavía quedan desafíos por abordar" como es la implementación de los organismos notificados.

En este sentido, el CEO de MedTech ha explicado que "la industria está lista para enviar los productos para su recertificación, pero para que estos se certifiquen a tiempo, los organismos notificados deben estar designados y con capacidad suficiente mucho antes de mayo de 2020".

Brexit sin acuerdo

En cuanto a la posibilidad de que se dé un Brexit sin acuerdo, Bernasconi ha señalado que los dispositivos médicos certificados por los organismos notificados de Reino Unido "se volverán no conformes en la Unión Europea de los 27 si se diera un Brexit sin acuerdo". Sin embargo, la Comisión Europea "no ve la urgencia de este asunto ni la necesidad de un plan de contingencia para Europa".

El CEO de MedTech volvió a reafirmar el "compromiso de la industria de la tecnología médica con el pleno cumplimiento de la nueva normativa y continuará cumpliendo con su responsabilidad de proporcionar productos que funcionen y sean seguros".