El acceso a CAR-T en personas con VIH exige un "marco legislativo" común

Los pacientes con VIH de España están de enhorabuena, después de que recientemente la ministra de Sanidad, Mónica García, haya actualizado los protocolos farmacoclínicos y los criterios de financiación para permitir el acceso a las terapias CAR-T a las personas con personas con esta infección que presenten carga viral indetectable. Esta noticia es contemplada por la Red Española de Terapias Avanzadas (Terav) como “un acierto, ya que el objetivo final de las nuevas tecnologías y medicamentos es que el mayor número de pacientes posibles se beneficien, tal y como a partir de ahora pasará en el Sistema Nacional de Salud (SNS)”.

Una de las principales personalidades de Terav, José María Moraleda, expresa en Redacción Médica su convicción de que esta medida supone un paso fundamental en la eliminación de trabas discriminatorias y la mejora de la equidad en el Sistema Nacional de Salud (SNS): “Se logrará poner el marco legislativo para que este tipo de pacientes no tengan barreras adicionales y tengan acceso a medicamentos que son de alto costo. Ahora mismo, la autorización es centralizada y se mide caso por caso el balance riesgo-beneficio”.

Otra valoración que apunta a la misma línea descrita por Moraleda es realizada por Álvaro Urbano, coordinador del programa CAR-T del Hospital Clínic-Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (Idibaps): “Se trata de una magnífica iniciativa, ya que estos pacientes tienen un potencial de respuesta muy similar o igual a la población que no tiene VIH. Hasta la fecha, potenciales médicos prescriptores, al no estar incluidos estos pacientes en ensayo clínicos, eran reacios a administrarlo”.

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Urbano: "La toxicidad a corto y medio plazo de las CAR-T es muy similar a la de los pacientes sin VIH."

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Urbano asegura que cuando se analiza la bibliografía de los casos de VIH, “uno se da cuenta de la probabilidad de entrar en remisión completa con el CAR-T que ha tenido lugar en algunas series de pacientes. Además, la toxicidad a corto y medio plazo también es muy similar a los pacientes sin VIH”.

Inmunodeficiencia a largo plazo, próximo paso

Lo que sí resulta fundamental en este momento, según el experto, “es analizar cuál es el impacto en un paciente de estas características, como por ejemplo la inmunodeficiencia a largo plazo y si la terapia les afecta más o menos”. La propuesta del ministerio, que será ejecutada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), es todo un acierto según Urbano, aunque reconoce que “falta por responder a muchos interrogantes, además de que es necesario preservar un acceso a la terapia en todo el SNS”.

Hasta la fecha, cuando se realizaba un ensayo clínico con CAR-T, el hematólogo afirma que se desconocía “qué tipo de inmunodeficiencia provocaría el CAR-T 19, pero que si no iba seguido de un estudio para la población con VIH esta era totalmente discriminada. Ya se ha visto que si son pacientes controlados, los resultados son iguales, por lo que el SNS aspira a cortar de raíz esta discriminación”.

Necesidades médicas relevantes 

Con esta incorporación de los pacientes con VIH en el SNS, Moraleda afirma España “incluirá a un potente grupo de pacientes particularmente complejos y que además tienen necesidades médicas relevantes para ser tratados con una terapia avanzada como son las CAR-T”. Además, el facultativo está convencido de que se trata de una ampliación de beneficio “que es de justicia para este colectivo”.

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Moraleda: "Los nuevos protocolos ampliarán el beneficio para un colectivo que es de justicia"

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Hasta la fecha, las personas con VIH eran excluidas de los protocolos de acceso a estas terapias debido a la falta de datos clínicos que avalaran su seguridad y eficacia en este grupo, una consecuencia directa de la exclusión sistemática de estas personas en los ensayos clínicos.