La UE sienta las bases para evaluar el uso de nanomateriales en dispositivos médicos

Redacción. Madrid
La Comisión Europea quiere determinar los posibles riesgos para la salud que pueda suponer el uso de nanomateriales en los dispositivos médicos, y para ello ha elaborado una guía en la que se ofrece información sobre los aspectos específicos que deben tenerse en cuenta a la hora de evaluar la seguridad de estos nanomateriales. Ahora, con las conclusiones preliminares ya sobre la mesa, ha elevado a consulta pública este documento.

De acuerdo con el documento, redactado por el Comité científico para los riesgos sanitarios emergentes recientemente identificados, la propuesta de la Comisión plantea un enfoque en cuatro fases para evitar pruebas innecesarias. Así, la fase 1 sería la que evaluaría las posibilidades de que el dispositivo liberara nanopartículas, bien sea directamente o debido al desgaste del dispositivo durante su uso; mientras que la fase 2 debería determinar la distribución de las partículas liberadas y su potencial de persistencia, diferenciando si el dispositivo es invasivo o no. La tercera de las fases debe evaluar la toxicidad y, por último, la cuarta debe caracterizar el riesgo final, comparando el riesgo de la utilización del dispositivo analizado con otros que no incorporen nanomateriales.

Así, el texto difundido por la Comisión Europea concluye que “el riesgo potencial en el uso de nanomateriales en  los dispositivos médicos se asocia con la posibilidad de liberación de nanopartículas desde el dispositivo y la duración de la exposición”, si bien señala que hay que tener en cuenta las distintas formas de uso de esos nanomateriales (ya sean ‘libres’, fijos sobre una superficie, o formando parte de una matriz) y otros aspectos como el posible desgaste de los dispositivos analizados que “también puede resultar en la generación de partículas a escala nano, incluso cuando el propio dispositivo no contiene nanomateriales”.

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