La UE controlará el diagnóstico in vitro con un registro de fabricantes

Los reglamentos europeos para productos sanitarios de diagnóstico in vitro, ya redactados, endurecen los requisitos para designar  qué organismos deben certificarlos, y obligan, asimismo, a que un equipo auditor comunitario complete el proceso de validación así como a crear un registro de fabricantes y una base de datos accesible a todos los países de la Unión.

Así se ha dado a conocer este martes durante un foro sobre estos nuevos reglamentos, todavía inéditos y que han supuesto cuatro años de trabajo a miembros de la Comisión, el Parlamento Europeo y los Estados miembros de la Unión.

La jornada ha sido inaugurada por la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Belen Crespo, quien ha expresado la importancia de este cambio legislativo, ya que refuerza las garantías sanitarias en productos de alto impacto en la salud.

Las normativas se deben desarrollar, en un segundo paso, por medio de reglamentos adicionales de la Comisión para conseguir la completa aplicación de todas sus disposiciones.

Estos nuevos reglamentos también incluye, entre otras medidas, la creación de un procedimiento de revisión, por parte de un panel de expertos, del informe que elabore, en cada caso, el organismo notificado (el que es designado para certificar el producto) acerca de la evaluación clínica de los materiales de riesgo (lo que se conocer como procedimiento de escrutinio).

Asimismo, se ha previsto la definición de los aspectos metodológicos, éticos y clínicos que tienen que regir las investigaciones clínicas con productos sanitarios así como facilitar el proceso de notificación de incidentes adversos mediante la creación de un portal de notificaciones europeo y la mejora de la coordinación para la investigación de dichos incidentes.

Garantías de trazabilidad y más transparencia

Los reglamentos de nueva cuña prevén, asimismo, un aumento de la supervisión de las autoridades sobre las empresas y los productos comercializados; la promoción de  garantías de trazabilidad mediante un sistema de identificación única de dispositivos (UDI), y la mejora de la transparencia con la creación de una base de datos europea y un registro europeo de fabricantes.

Por último, se prevé definir las responsabilidades de los operadores económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores) y la exigencia de una garantía financiera para la cobertura de daños producidos por fallos de los productos.

El encuentro ha sido clausurado por el secretario general de Sanidad y Consumo, José Javier Castrodeza, además de por Crespo, quien mostró su satisfacción por haber culminado este proceso y señaló el reto que supondrá la aplicación de los reglamentos tanto para las empresas, como para las propias autoridades.