La Aemps, designada organismo notificado de productos sanitarios in vitro

Tras años de espera, ya es oficial. El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps), que pertenece a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), acaba de ser designado organismo notificado para productos sanitarios in vitro. Esto quiere decir que ya podrá certificar estos productos para que sean comercializados en la Unión Europea. Ha sido la Comisión Europea la que ha dado la noticia, después de casi tres años (desde que empezó a aplicarse la nueva normativa europea) presentando documentos y auditorías.

Según han informado desde la agencia que lidera María Jesús Lamas, la CE ha publicado esta miércoles la designación del CNCps como Organismo Notificado 0318 para el Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR, por sus siglas en inglés). "De esta manera, el organismo español se suma a otras 13 entidades europeas que están autorizadas para evaluar la conformidad de estos productos antes de que el fabricante los ponga en el mercado", explican.

Así, este centro se convierte en "referente nacional" en este sector donde hay productos clave en la asistencia sanitaria como reactivos para el cribado neonatal, test de autodiagnóstico de enfermedades infecciosas o marcadores de estratificación oncológica. Hay que tener en cuenta que un producto sanitario in vitro es cualquiera que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos.

"La designación del CNCps incrementa la capacidad europea para absorber la gran demanda de certificación derivada de los nuevos requisitos que requiere el reglamento, evitando así el potencial desabastecimiento de estos productos fundamentales para el diagnóstico o ayuda al diagnóstico de enfermedades, así como para establecer o supervisar medidas terapéuticas", aseguran desde la Aemps.

En este sentido, es una manera de poner de manifiesto la capacidad y competencia técnica del CNCps como organismo público asegurando que las solicitudes de marcado CE de los fabricantes sean atendidas "con el mayor grado de integridad, transparencia y rigor profesional".

Designación de la Aemps, años de documentación

Por lo tanto, se cumplen los últimos plazos especificados por fuentes de la Aemps a Redacción Médica, que indicaban que "durante el primer trimestre de 2025" llegaría la ansiada designación. Aunque este tiempo ha estado dentro de "los plazos establecidos en el reglamento", ya que se trata de un proceso con mucha burocracia y en el que hay pasar por varias auditorías debido a que son productos sanitarios, es decir, equipos delicados.

Según sostienen desde la agencia, la publicación del alcance del CNCps incluye 73 de los 80 códigos en los que se divide la actividad de certificación. Este amplio espectro permite "seguir apoyando, desde un organismo público y accesible, a la industria española representada en su mayoría por pequeñas y medianas empresas pero con una gran fortaleza a nivel europeo en el sector de los productos sanitarios". Además, el centro podrá continuar atendiendo a las solicitudes de fabricantes extranjeros que por cualquier motivo elijan al organismo notificado español como la entidad supervisora.

A partir del 1 de marzo, los fabricantes que lo deseen podrán empezar a realizar solicitudes a través de la aplicación CNCps.