Europa endurece la legislación sobre los productos sanitarios in vitro

Bruselas ha dado luz verde al 'Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro', que será aplicable desde el 26 de mayo de 2022 e introducirá los requisitos para el comercio de este tipo de instrumentos.

Según ha informado la Comisión Europea, el reglamento otorga un papel más importante a los denominados “organismos de evaluación de la conformidad”, que supervisarán de forma independiente si los productos cumplen los requisitos de seguridad y funcionamiento antes de que lleguen al mercado de la UE.

El Reglamento modificativo no cambia ninguno de los requisitos del Reglamento sobre diagnóstico in vitro de 2017, pero sí modifica las fechas de aplicación de algunos de esos requisitos para determinados productos sanitarios.

Para los productos de mayor riesgo, como las pruebas de VIH o de hepatitis (productos de la clase D), los nuevos requisitos serán aplicables a partir de mayo de 2025. Para los de riesgo inferior (clase C), como las pruebas de la gripe, la fecha de aplicación se extiende hasta mayo de 2026, mientras que para los productos de menor riesgo (productos estériles de las clases B y A), la aplicación comenzará en mayo de 2027.

Además, la aplicación de determinados requisitos para los instrumentos que se fabrican y utilizan en el mismo centro sanitario (“productos internos”) se retrasa dos años, hasta mayo de 2024. “No obstante, si los centros sanitarios demuestran que no existe ningún producto equivalente en el mercado, los períodos de transición finalizarán en mayo de 2028”, remarca la Comisión.

Escasez de productos sanitarios en la pandemia

La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ha manifestado su satisfacción por la adopción de la propuesta: “Debido a la crisis de salud pública sin precedentes que atravesamos, no podemos arriesgarnos a sufrir escasez de productos sanitarios esenciales. Los sistemas sanitarios y los servicios sanitarios rutinarios han sido puestos a prueba como nunca antes. La pandemia ha puesto de relieve, a su vez, la ineludible necesidad de diagnósticos precisos y de un marco regulador resiliente para los productos sanitarios in vitro”, ha afirmado.

En este sentido, ha añadido que la modificación del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro “garantizará que los productos sanitarios esenciales, como las pruebas diagnósticas del coronavirus o del VIH, sigan estando disponibles y sean seguros”. “Los Estados miembros, los fabricantes y los organismos notificados deben usar ahora el tiempo adicional para desarrollar las capacidades necesarias, y los fabricantes deben prepararse para la transición hacia los nuevos requisitos. No hay tiempo que perder”.

Productos con el marcado CE

En conjunto, el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022, tal como estaba previsto. Sin embargo, la Comisión ha destacado que existe una "grave escasez de capacidad de los organismos notificados", lo que hace imposible que los fabricantes lleven a cabo a tiempo los procedimientos de evaluación de la conformidad legalmente exigidos. Sin ninguna medida legislativa, existía el riesgo de que se produjeran perturbaciones significativas en el suministro al mercado de diversos productos sanitarios para diagnóstico in vitro esenciales, lo que afectaría al diagnóstico de los pacientes y a su acceso a la atención sanitaria pertinente.

No se propone ningún cambio para los productos con el marcado CE que no requieren la participación de un organismo notificado con arreglo al Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro ni para los productos "nuevos", es decir, los productos que no tienen un certificado de organismo notificado ni una declaración de conformidad con arreglo a la actual Directiva 98/79/CE. Por lo tanto, para estos tipos de productos, el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022, tal como estaba previsto.