Europa diseña el intercambio de datos en la evaluación fármacos-tecnología

La correcta evaluación de las tecnologías sanitarias conlleva la colaboración entre distintos agentes que forman parte de este proceso. Por ello, la Comisión Europea ha sacado a consulta pública su cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en el marco del Reglamento sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés). El plazo para recibir respuestas está abierto hasta el próximo 24 de julio. Se trata de la tercera de las seis consultas que formarán parte del reglamento.

La cooperación está recogida en el proyecto de acto de ejecución e incluye, tal y como recoge la CE, el intercambio de información entre el Grupo de coordinación sobre evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), compuesto por los Estados miembro, la agencia europea y la Comisión.

Concretamente, en este documento se establecen las normas que guiarán la cooperación con la EMA con tres objetivos: compartir información; planificar y prever evaluaciones conjuntas, así como consultas científicas conjuntas tanto para medicamentos como para productos sanitarios; y, por último; identificar a expertos clínicos y pacientes que participarán en dichas evaluaciones y consultas conjuntas.

En este proyecto también se pone el foco en la seguridad y protección de la información confidencial que se intercambie entre la EMA, la secretaría de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el grupo de coordinación de los países sobre ETS o sus subgrupos. 

"El Reglamento HTA prevé la adopción de actos de ejecución que detallen las normas del procedimiento para los diferentes elementos del reglamento. Este es el tercero de seis actos en 2024 para los cuales se llevarán a cabo consultas públicas", recoge un comunicado de la Comisión Europea. Este organismo adoptó el primer acto de ejecución el 23 de mayo y la consulta pública sobre el segundo acto se cerró el miércoles.

Contenido del Reglamento HTA de la UE

El Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias está dividido en tres puntos. El primero de ello lo conforma la estructura para la ETS conjunta, con evaluaciones clínicas conjuntas, consultas científicas conjuntas, identificación de tecnologías sanitarias emergentes, así como  para los procedimientos comunes y metodologías de la Unión Europa (UE).

Esta normativa también recogerá los principios fundamentales para la regulación de la ETS, que estarán impulsados por los organismos responsables de sacar conclusiones sobre el valor añadido para el sistema. Las cuestiones que guiarán la normativa son la alta calidad, la puntualidad y la transparencia; el aprovechamiento del trabajo conjunto de los procesos nacionales; la participación e inclusión de las partes interesadas; el aporte de los expertos independientes y la implementación progresiva.

Precisamente, el último punto recoge esta implantación paso a paso, pues detalla el cronograma para los medicamentos: el próximo 12 de enero se evaluarán en la UE los nuevos medicamentos oncológicos y de terapia avanzada bajo el paraguas del HTA; el 13 de enero de 2028, tres años después, se añadirán los medicamentos huérfanos y dos años más tarde todos los nuevos fármacos entrarán en el ámbito de aplicación del reglamento.

Otra de las cuestiones que se desgranan es qué se evaluará a nivel nacional y a nivel de la UE. Tanto en medicamentos como en dispositivos médicos, el análisis europeo incluirá la evaluación clínica para conocer los beneficios en comparación con los tratamientos existentes. Por tanto, los países se encargarán de la parte no clínica, que incluye aspectos económicos, sociales y éticos.