El fin de la auditoría separa a España de su organismo notificado in vitro

España está a pocos meses de tener su propio organismo notificado de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Para lograrlo, el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios está pasando un complejo proceso para conseguir la designación, que el Ministerio de Sanidad no espera que sea antes de mediados de 2024. En estos momentos, está a la espera del resultado de la auditoría europea.

Un producto sanitario in vitro es cualquiera que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos.

Según ha explicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a Redacción Médica, se están revisando los documentos que envió el Cncps tras la auditoría estándar que se hace durante el proceso de valoración para la designación.

"Se está siguiendo el procedimiento normal, pero los tiempos dependen de cuánto tarden los auditores en revisar toda la información, así que no hay una fecha cerrada en la que se pueda producir la designación pero será sobre mediados de 2024", sostienen fuentes de la agencia.

Procedimiento que se dilata en el tiempo

De nuevo, este proceso parece dilatarse en el tiempo. Los expertos lo achacan a que se trata de un procedimiento iterativo compuesto por varias auditorías y en el que es posible que el propio centro también tome "medidas correctivas". Por lo tanto, España sigue sin contar con un organismo notificado para productos in vitro, algo fundamental tras la normativa europea que entró en vigor en 2022 por la que el 85 por ciento de ellos necesitan certificación, cuando antes solo era el 15 los que necesitaban el marcado CE. 

Por su parte, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha pedido en incontables ocasiones agilizar estos nombramientos para "dotar de agilidad al proceso de obtención del marcado CE que requieren estos productos con el fin de garantizar su disponibilidad en el mercado".

De hecho, Europa se ha visto obligada a conceder un tiempo adicional para que las empresas puedan adaptarse al reglamento, reconociendo así la lentitud. La ampliación del cumplimiento de los requisitos para los artículos que ya están en el mercado es diferente según su clasificación y se ha aumentado de tres a seis años. Tal y como detalla el documento, para los de mayor riesgo (los de la clase D como las pruebas de VIH o hepatitis) el plazo se amplía hasta mayo de 2025; aquellos que tienen un riesgo inferior (la clase C donde están las pruebas de la gripe) se extiende hasta mayo de 2026. Por último, los productos de menor riesgo tienen hasta mayo de 2027 para adaptarse.

Sin duda, el nuevo reglamento ha traído numerosos beneficios como más control para la designación y evaluación de los productos, refuerzo del papel de los reguladores o un mayor acceso a la información de manera más transparente. No obstante, para mejorar en su aplicación, sería conveniente contar con un organismo notificado español.