Covid-19: Europa publica la lista de test rápidos de antígenos validados

En base al documento de recomendaciones del Consejo de la Unión Europea (UE) relativas al marco común para el uso y la validación de test rápidos de antígenos y el reconocimiento mutuo de los resultados de los test de coronavirus Covid-19 en la UE, el Comité de Seguridad Sanitaria ha acordado un listado común de pruebas rápidas de antígeno.

Este acuerdo incluye las pruebas cuyos resultados son mutuamente reconocidos en la Unión Europea y determina igualmente el conjunto común de datos normalizados que deben incluirse en los certificados de resultados. Este acuerdo fue publicado el pasado 18 de febrero como un documento del Consejo de la Unión Europea.

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Los test de antígenos incluidos en la lista deben:

• Llevar marcado CE.
• Cumplir con los requisitos mínimos de rendimiento de ≥ sensibilidad del 90 por ciento y ≥ especificidad del 97 por ciento.
• Haber sido validados por al menos un estado miembro como apropiados para su uso en el contexto del Covid-19, proporcionando detalles sobre la metodología y los resultados de dichos estudios.

Los Estados miembros revisarán periódicamente la lista común de pruebas rápidas de antígenos en el contexto de las reuniones del Comité de Seguridad Sanitaria. Las actualizaciones de la lista tendrán en cuenta cómo pueden afectar las mutaciones del virus SARS-CoV-2 a la eficacia del test, lo que permite la eliminación de test que ya no se consideren eficaces.

En el Anexo II del documento se incluyen los datos comunes que deben incluir los certificados de resultados de las pruebas de Covid-19. Los Estados miembros han acordado que los resultados de estas pruebas deben estar redactados en el idioma nacional del país en el que se realizó la prueba, así como en inglés.

Contexto legal de los test de antígenos Covid

Los test, reactivos, productos, materiales, instrumentos, etc. utilizados para la realización de pruebas diagnósticas para detectar la infección por SARS-CoV-2 están considerados productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Para su comercialización en España deben cumplir con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre y, por tanto, deben estar provistos del marcado CE en su etiquetado.

Actualmente, los test rápidos de antígeno comercializados en la Unión Europea son de uso profesional, por lo que el procedimiento para la obtención del marcado CE se obtiene mediante autocertificación, es decir, no requiere de la intervención de un organismo notificado. Para ello, el fabricante debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia, emitir una declaración de conformidad del producto y, posteriormente, colocar el marcado CE.

Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) es el organismo encargado de garantizar que los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que se comercializan son seguros y funcionaban adecuadamente, mediante las labores de vigilancia y control de mercado.