"La nueva regulación UE obliga al fabricante a aportar evidencia clínica"

Este martes 16 de enero se celebra la jornada: "Actualización en Investigación con Productos Sanitarios 2024; MDR europeas y regulación de estudios con PS - 600 días de desarrollo". Un evento que contará con tres mesas de debate donde cuestiones como la visión desde agencias reguladoras, organismos notificados y comités éticos; la de la industria de la tecnología sanitaria, y las organizaciones de Investigación y Procesadores de Datos ahondarán en la evolución de un sector clave en la innovación.

De dicha reunión habla en esta entrevista Armando Pérez de Prado, presidente de la Fundación EPIC, que organiza el evento, y jefe de la Unidad de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista del Complejo Asistencial Universitario de León.

¿Con qué objetivos se convoca esta jornada?

Se trata de la continuación de las otras dos jornadas que ya celebramos en 2021 y 2022 sobre productos sanitarios y el famoso Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR), que ha cambiado totalmente la manera de certificar estos productos. El objetivo principal de este año es, por fin, celebrar la cita de forma presencial, porque, hasta ahora, se ha celebrado online, y, así, unir a todas las partes interesadas en la investigación para hablar sobre nuestras dificultades y nuestros puntos de encuentro.

¿Qué asistencia se espera?

De momento, estamos ya por encima de los 150 inscritos, de los que 50, aproximadamente, se conectarán online, porque la jornada también se retransmite por streaming y por Zoom.

La cita se presenta con ponentes de primer nivel. ¿Cómo se han seleccionado y qué temáticas abordarán?

Hemos procurado que estén representadas, como antes comentaba, todas las partes que estamos implicadas en el uso de los productos sanitarios. Por un lado, contaremos con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), cuya Jefa del Área de Investigación de Productos Sanitarios, Concepción Rodríguez, que ya ha participado en ediciones anteriores del encuentro, nos explicará cómo afecta a nuestra actividad el nuevo marco legal.

Otra de las ramas implicadas es el organismo notificador. En España, oficialmente, sólo hay uno, el vinculado con la Aemps, y también contaremos con su directora, Gloria Hernández, que nos va a hablar sobre qué tiene que hacer la industria farmacéutica para hacer el marcado CE, es decir, la declaración del fabricante de productos sanitarios de que un producto cumple los requisitos de seguridad y eficacia que dicta la normativa europea.

En relación con estas dos personas, también vendrá al encuentro la presidenta de la Asociación nacional de comités éticos de investigación, Icíar Alfonso, que nos va a dar su visión sobre cómo abordar la investigación en productos sanitarios de acuerdo a las normas éticas vigentes. También habrá dos representantes de la industria, Sara Pich, directora de Asuntos Científicos de iVascular, y también Jesús Rueda, de MedTech, que es el equivalente europeo de Fenin, es decir, el órgano en el que se agrupan todas las compañías de productos en la UE. Él nos hablará de lo difícil que se ha puesto el obtener el marcado CE.

Posteriormente, tendremos una zona mixta en la que estaremos representados tanto organizaciones de investigación como la Fundación Epic y Cardialysis, de cara al desarrollo de proyectos de investigación. También contaremos con un experto en protección de datos, Guillermo Lazcoz, y con dos representantes de empresas que trabajan en la gestión de datos. La idea es que lleguemos entre todos a puntos de encuentro para avanzar en pos de ese desarrollo.

Uno de los temas que van a abordar es el rol de las Agencias reguladoras, los organismos notificados y los comités éticos. ¿Cómo creen que deben trabajar estos tres entes que en el fondo están plenamente interrelacionados?

La Aemps tiene muy buena relación con la Asociación Nacional de Comités de Ética y están trabajando para uniformizar todas las labores que desempeñan estas últimas entidades. Probablemente, con quien tienen que tener más relación los organismos notificados es con la propia industria, porque son las compañías las que deben aportarles los conocimientos necesarios para que los productos farmacéuticos obtengan el marcado CE. En nuestro encuentro trataremos de seguir avanzando en esas conexiones.

¿Cree que existe una relación eficiente entre la Administración y el sector privado?, ¿qué cuestiones mejoraría en este sentido?

En esas estamos. Entre otras cosas, se ha de fomentar que siga habiendo una fabricación propia de productos sanitarios que mantenga estándares de calidad muy altos, pero tiene que ser la Administración la que apoye eso, sin que se pierda el velar por la seguridad del paciente, del usuario final. Es evidente que debe haber una conexión y un apoyo previo para que, nosotros, desde nuestra parte, veamos que podemos pedir acuerdos, sentarnos y hablar con más claridad.

En este entorno de investigación, desarrollo y validación de productos sanitarios, el investigador tiene también un papel fundamental. ¿Qué rol debe jugar por tanto en el mencionado entorno?

Este es un tema muy interesante que entra en conexión con la tercera pata fundamental del ámbito de los productos sanitarios: las organizaciones académicas y de investigación. La entrada en vigor de la nueva regulación europea obliga a los fabricantes a aportar evidencia clínica de la eficacia y de la seguridad en los productos y también de los dispositivos mediante estudios de seguimiento clínico, los PMCF, para comprobar que la eficacia real en la aplicación a pacientes es la misma que la que se refleja en los ensayos clínicos iniciales. Ahí es donde los entran los investigadores, cuyo interés en seguir mejorando la seguridad del paciente, sigue vivo.

¿Cree que debe mejorar la relación entre investigación pública y privada?, ¿de qué forma?

El director de Cardialysis, Ernest Spitzer, por ejemplo, ha promovido una red de investigadores europeos para avanzar en este sentido. El gran ejemplo de esta visión está en los países nórdicos, que han establecido una red de investigación con la que hacen un seguimiento a todos los pacientes. En Bélgica están empezando a hacer lo mismo. La idea es construir una red con colaboración de las administraciones públicas porque, sobre todo en países como España, tenemos buenos mimbres al respecto. En definitiva, debemos aspirar a estudiar cómo podemos llegar desde las iniciativas privadas al aprovechamiento de toda la información que hay en los sistemas de Salud Pública.

¿Cómo describiría el que para usted sería un panorama ideal para España en el campo de la investigación con productos sanitarios?

Yo diría que las administraciones públicas tienen en su mano no sólo conseguir el control de la investigación en productos sanitarios, sino también facilitar a los investigadores su labor, ya sea de forma público-privada, o a través de otro modelo. Pero la cuestión es que puedan aprovechar el tejido de investigación del sistema público para empezar a usar su volumen ingente de información en beneficio de los productos españoles. Suecia es un ejemplo, en el ámbito cardiovascular, de cómo se pueden hacer las cosas desde lo público para favorecer la investigación y el desarrollo de productos sanitarios nacionales.

¿Cuál está siendo el apoyo de la industria al congreso?

Esta reunión la hemos organizado siempre desde la Fundación Epic. Creemos que es un buen foro de encuentro con mucha gente implicada en el sector, y por eso se puede acceder libremente, tanto en persona como online. La colaboración que tenemos de la industria es a través de los ponentes que van a participar. En definitiva, aunque sí tenemos apoyo de las partes, quiero hacer hincapié en que nuestro congreso no tiene otra financiación que de la propia Fundación Epic, una organización sin ánimo de lucro.