Productos sanitarios in vitro y otras normas para la industria en 2022

El Gobierno ha publicado el Plan Anual Normativo de la Administración General del Estado con todas las iniciativas legislativas y reglamentarias que pretende llevar a cabo este 2022. Entre ellas se encuentran planes que afectan directamente al sector de la industria farmacéutica y al de tecnología sanitaria, como la aprobación definitiva del real decreto de productos sanitarios (que trae novedades como que la Aemps ejerza como organismo notificado y una modificación en el reglamento de los productos in vitro). Asimismo, el nuevo plan trae consigo una reforma de la Ley de Garantías que plantea cambios en la financiación pública de medicamentos. 

Han pasado dos años desde que la Aemps presentó la solicitud al Ministerio de Sanidad para ser designada como organismo notificado de acuerdo al reglamento sobre los productos sanitarios. Un proceso que todavía se mantiene en el aire, a pesar de que la norma entró en vigor el pasado 26 de mayo. La Aemps, según las últimas informaciones, se encuentra en "periodo de adaptación" ultimando diferentes cambios para obtener la designación, para la que no se ha fijado una fecha concreta.

En cuanto a la nueva normativa de productos sanitarios, que trata de adaptar la regulación española en este sentido a la europea, también establece los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario 'in house' y el reprocesamiento de productos de un solo uso. A ella se une el real decreto de productos sanitarios in vitro, con una normativa similar a la anterior pero adaptada a esta tecnología sanitaria, que empezará a aplicarse en 2022. 

En concreto, el objetivo es adaptar la norma a la normativa europea, destinada, entre otros ámbitos, a eliminar obstáculos en el comercio intracomunitario de fármacos "garantizando su libre circulación" y en las "mejores condiciones de seguridad". Así, se pretende establecer los requisitos de información genética, asesoramiento y consentimiento informado de los medicamentos in vitro. Una aplicación que ha sido aplaudida por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) porque, en su opinión, "contribuirá a garantizar que tanto los pacientes como los profesionales sanitarios y Sistema Nacional de Salud en su conjunto dispongan de productos esenciales para la salud de la población".

Nuevos criterios publicitarios y usos de radioterapia

Por otro lado, el Ejecutivo también trabaja en nuevos criterios publicitarios que delimiten cómo deben funcionar a partir de ahora los anuncios de productos sanitarios, prestando especial atención a los últimos medios de difusión (audivisuales y digitales).

Igualmente, se establece un real decreto para mejorar el acceso a medicamentos, simplificando -por ejemplo- las cargas administrativas y aprovechando las ventajas de las tecnologías, así como otro para establecer los criterios de calidad en radioterapia, marcando los requisitos de calidad que justifiquen y optimicen el tratamiento con esta técnica y garanticen la protección y la seguridad radiológica del paciente. 

Con este ejercicio planificador, explica el Ejecutivo, se pretende no sólo mejorar la calidad técnica de las normas y simplificar el ordenamiento jurídico, sino también potenciar su eficacia y eficiencia durante su elaboración y una vez han entrado en vigor.

Planes para marcar la normativa sanitaria en 2022

El objetivo del Gobierno es que desde principios de 2022 los distintos operadores jurídicos y los particulares puedan contar con un cuadro completo de la actividad normativa, evitando las demoras que se sucedieron en los años pasados, principalmente a causa de la pandemia del Covid-19. 

En total, el Plan Anual Normativo para 2022 prevé la aprobación de un total de 368 iniciativas normativas, de las que 11 son leyes orgánicas, 81 son leyes ordinarias, y 276 son reales decretos. De ellas, 61 son normas relacionadas con el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia.