RD de ensayos clínicos: ‘ok’ del Consejo de Estado

Eduardo Ortega Socorro. Antequera (Málaga)
Uno de los proyectos legislativos que todavía quedaba por ver la luz en el sector sanitario podría ser aprobado por el Consejo de Ministros antes del final de la legislatura. Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria, anuncia que el proyecto de real decreto de ensayos clínicos tiene el “visto bueno del Consejo de Estado” y que su aprobación definitiva es cuestión de semanas.

Lourdes Fraguas, secretaria genral y directora del Departamento Jurídico, y Emili Esteve, director del Departamento Técnico, ambos de Farmaindustria.

Uno de los proyectos legislativos que todavía quedaba por ver la luz podría ser aprobado por el Consejo de Ministros antes del final de la legislatura. Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria, anuncia que el proyecto de real decreto de ensayos clínicos tiene "el visto bueno del Consejo de Estado" y que su aprobación definitiva es cuestión de semanas.

El responsable de asuntos regulatorios de la patronal del medicamento innovador explica además que "las administraciones han aceptdo la totalidad de nuestras alegaciones, hechas con el fin de hacer un sistema de ensayos clínicos más competitivo con menos plazos".

Trasposición del reglamento ya modificado

Hay que recordar además que este real decreto es la trasposición del reglamento europeo modificado el año pasado. “Hemos pedido que la normativa española esté en vigor antes que la directiva, para estar preparados y a toda máquina cuando sea necesario”, ha señalado Esteve, quien aborda estas cuestiones durante el XII Seminario Industria Farmacéutica & Medios de Comunicación.

Asimismo, informa de que Farmaindustria ha interpuesto varias alegaciones a proyecto de real de precios y financiación, a pesar de que considera que “seguramente no vaya a salir adelante”. Entre ellas, la organización reclama que “una nueva indicación no signifique una bajada de precio”, que se pormenoricen los plazos de aprobación y que se especifique la reglamentación de los medicamentos notificados.