La EMA no haya relación entre vacunas de Pfizer y Moderna y la miocarditis

El Comité de Seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC, por sus siglas en inglés) ha llegado a la conclusión de que la miocarditis y la pericarditis pueden producirse en casos "muy raros" tras ser vacunado contra la Covid-19 con las dosis de Pfizer y Moderna. Es el mismo posicionamiento que ha hecho la Aemps. 

Por lo tanto, el Comité recomienda incluir la miocarditis y la pericarditis como nuevos efectos secundarios en la información del producto de estas vacunas, junto con una advertencia para concienciar a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos europeos.

La miocarditis y la pericarditis son afecciones inflamatorias del corazón. Los síntomas pueden variar, pero a menudo incluyen disnea, latidos fuertes que pueden ser irregulares (palpitaciones) y dolor en el pecho.

Para llegar a su conclusión, el Comité realizó una revisión en profundidad de 145 casos de miocarditis en el Espacio Económico Europeo (EEE) entre personas que recibieron la vacuna de Pfizer y 19 casos entre personas que recibieron la de Moderna. El PRAC también revisó los 138 casos de pericarditis tras el uso de Pfizer y 19 casos tras el uso de Moderna. En comparación, hasta el 31 de mayo de 2021 se habían administrado alrededor de 177 millones de dosis de Pfizer y 20 millones de dosis de Moderna en el EEE. Además, el PRAC también examinó los casos recibidos en todo el mundo.

El Comité concluyó que los casos se produjeron principalmente en los 14 días siguientes a la vacunación, con mayor frecuencia después de la segunda dosis y en hombres adultos jóvenes. En cinco casos ocurridos en Europa, las personas fallecieron. Eran de edad avanzada o tenían enfermedades concomitantes.

Los datos disponibles sugieren que la evolución de la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación es "similar a la evolución típica de estas afecciones y suele mejorar con el reposo o el tratamiento".

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) resalta que los profesionales sanitarios "deben estar atentos a los signos y síntomas de la miocarditis y la pericarditis". "Deben decir a las personas que reciben estas vacunas que busquen atención médica inmediata si aparecen síntomas indicativos de miocarditis o pericarditis", apuntan.