Covid: requisitos para que sea ético inocular el virus a personas sanas

"Ensayar fármacos con sujetos sanos es algo previsto y avalado legalmente en España y en Europa". Así lo destaca Federico Montalvo, presidente del Comité de Bioética de España, que hace alusión a la normativa por la que se rigen las investigaciones en humanos. Esta semana, Reino Unido ha anunciado que llevará a cabo el primer ensayo de infección humana controlada del nuevo coronavirus, en el que personas sanas serán infectadas con el virus para estudiar la eficacia de las vacunas y los tratamientos contra la enfermedad. Sin embargo, este estudio -que ha obtenido la aprobación ética-,  tiene "elementos diferenciales" con los ensayos en fase 1, tal y como subraya Montalvo, que enumera una serie de requisitos esenciales para que la investigación se considere ética.

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La antigua normativa, que data del año 93, hacía alusión a los sujetos sanos y "hablaba de los ensayos fase 1, que prioritariamente se hacen sobre ellos porque es la farmacocinética donde se ve cómo evoluciona el fármaco desde que entra en el cuerpo hasta que sale", explica Montalvo, que defiende "eso se hace con sujetos sanos porque metodológicamente es mejor que con pacientes". 

"El decreto actual eliminó las fases, no porque no se usen, sino porque entendía que no hacía falta regularlo porque es práctica de investigación habitual", señala Montalvo, que advierte que esta cuestión va en línea con lo regulado en Europa. "No habla en ningún caso de pacientes, sino de sujetos de la investigación. Estos pueden ser pacientes, personas con la enfermedad o sujetos sanos", detalla el experto. 

Un "factor diferencial" en este caso, argumenta Montalvo, es que "en los ensayos en Fase 1 se aplica el medicamento a una persona sana con una dosis baja". Por tanto, "se está valorando la seguridad del medicamento y cómo evoluciona en un cuerpo". En cambio, en el ensayo de Reino Unido "se está incolunando la enfermedad y trabajando sobre ella", por lo que "supone un paso más allá que establece, desde el punto de vista ético, un elemento diferencial". 

Principios esenciales para un ensayo en España

Para abordarlo, "hay que partir de varios principios esenciales teniendo en cuenta que el fin tiene que ser loable. En este caso, el interés colectivo de luchar contra la pandemia. Como "elemento fundamental", Montalvo señana  "la autonomía del sujeto" y subraya la importancia de que "no haya elementos para presumir que su aceptación pueda estar viciada".

Montalvo destaca que el sujeto que acepte debe tener "plena capacidad de obrar", no debe existir relación de dependencia, es necesario eliminar elementos de vulnerabilidad como población reclusa o menores; y no debe estar contemplada una retribución. 

"Es importante distinguirlo de la compensación, que sí está permitida en España. El problema es que hay fronteras discutibles", admite Montalvo. "En la Unesco hicimos un informe sobre si era ético retribuir la participación en ensayos como este. Dijimos que no porque la gratuidad es garantía de libertad", añade el presidente del Comité de Bioética. "Estamos hablando de son ensayos gratuitos con compensación por las molestias y las pérdidas económicas por no ir a trabajar", añade.

"Si se cumplen estos requisitos, con unas medidas de seguridad extremas y eligiendo bien a los sujetos; yo creo que éticamente posible", sentencia Montalvo, que pone el acento en que "siempre hay que impedir que sean personas sin capacidad de obrar, menores, grupos vulnerables o que existan relaciones de dependencia, así como valorar si hay una compensación o una retribución". 

Por tanto, Montalvo defiende que un ensayo de estas características podría darse en España "y estaría avalado por el ordenacmiento jurídico y el interés colectivo".