La Aemps publica una guía con 7 claves para proveedores de oxigenoterapia

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha lanzado una guía con siete claves por las empresas proveedoras de oxigenoterapia, un documento que se basa en las conclusiones que arroja una campaña de control del mercado de las terapias respiratorias domiciliarias.

--- Puede consultar aquí la guía de la Aemps---

Así, desde el seno del Comité Técnico de Inspección de la Aemps, se ha considerado necesario realizar una campaña de control del mercado destinada a comprobar las actividades llevadas a cabo por las empresas proveedoras de equipos de terapia respiratoria domiciliaria.

Como resultado, se ha elaborado el citado documento para que las empresas, por un lado, verifiquen la conformidad legal de los productos; y, por otro lado, mantengan las garantías sanitarias obtenidas mediante el cumplimiento de los requisitos esenciales de la legislación de productos sanitarios y la evaluación de su conformidad.

Directrices a seguir para las empresas proveedoras de oxigenoterapia

Para asegurar la ausencia de riesgo para la salud y la seguridad de los productos sanitarios, las empresas proveedoras de servicios de equipos de terapia respiratoria deberán tener en cuenta las siguientes siete
directrices y disponer de los siguientes documentos, procedimientos y registros:

• Actividad. 

En este apartado se incluyen los documentos del procedimiento de verificación legal de proveedores, instrucciones que garanticen el suministro de los accesorios nuevos en el envase unitario del fabricante, procedimiento que establezca los criterios para retirar los productos y no volver a suministrarlos a los clientes y si subcontrata a una empresa para realizar las operaciones de limpieza y desinfección de los equipos.

• Instalaciones.

En este punto se tienen en cuenta los locales, instalaciones, útiles, herramientas y equipos de trabajo necesarios para el correcto desempeño de las tareas en condiciones que garanticen la calidad, la seguridad y el cumplimiento de la regulación.

• Personal.

El personal deberá tener la correspondiente formación teórica y práctica específica de acuerdo con el grado de complejidad técnica asociada a cada equipo, las especificaciones técnicas del mismo y las operaciones específicas a realizar. Asimismo, deberá usar material de protección adecuado.

• Limpieza y desinfección de equipos reutilizados. 

La limpieza y desinfección de los equipos debe efectuarse según unos protocolos y procedimientos sistemáticos, que aseguren la calidad del servicio en los cuales se tendrá en cuenta la documentación proporcionada por el fabricante.

• Procedimientos y registros de trazabilidad / incidencias / reclamaciones.

Las empresas proveedoras de equipos de terapia respiratoria son responsables del correcto mantenimiento y de la correcta utilización de los productos, por lo que deben de disponer de los correspondientes procedimientos y registros.

• Control del servicio prestado.

Las empresas tienen que tener una ficha por cada paciente y modalidad terapéutica en soporte informatizado o papel que contenga información como el día de instalación y retirada de los equipos, entre otros, así como las prescripciones de los equipos de terapia respiratoria de los pacientes. 

• Información al paciente.

Las empresas proveedoras de equipos de terapia respiratoria deben facilitar la siguiente información a los pacientes de forma verbal y por escrito: condiciones de uso, funcionamiento y manipulación de los equipos instalados; cuidados y medidas higiénicas del sistema según las instrucciones recibidas; y las precauciones para la prevención de accidentes.