'Sí' a la tercera dosis Covid en mayores sin estar testada: "Es habitual"

La tercera dosis de la vacuna frente al Covid-19 continúa dando mucho que hablar. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ya dio dado luz verde este lunes a la administración de esta dosis de refuerzo con el fármaco de Pfizer a la población general mayor de 18 años. Sin embargo, según apunta la agencia reguladora en el resumen de las características del antídoto de BioNTech/Pfizer, esta dosis de refuerzo no ha sido probada en mayores.

En concreto, la seguridad y la inmunogenicidad de una tercera dosis de este fármaco en personas de 65 años o más está basado en datos extraídos de los estudios realizados en adultos de 18 a 55 años. Un procedimiento que, según apunta Jaime Jesús Pérez, miembro de la junta directiva de la Asociación Española de Vacunología (AEV), suele ser “habitual”.

“Sería deseable que hubiera habido un ensayo con toda la población, con todos los rangos de edad, pero es una práctica habitual”, apunta el especialista a Redacción Médica, que reconoce que no hay “peligro” a pesar de que no esté probado en personas mayores. Según explica el vacunólogo, en muchas ocasiones los estudios se realizan sobre un grupo de edad, que suele ser de 18-55 años, y se extraen datos generalizados, sobre todo, para personas mayores. “No es una cosa extraordinaria. De hecho, se ha hecho anteriormente con otras vacunas, como la de la meningitis”, agrega.

En este sentido, Jaime Jesús Pérez arroja que, más adelante, sí se realizan otros estudios que contemplan personas de edad más avanzada, pero que en lo que se basa la agencia reguladora para la autorización es análisis de esa horquilla de edad.

Las agencias reguladoras son "muy rigurosas"

Aunque considera que se habría tenido que hacer un estudio más amplio de toda la población, el experto asegura que las agencias reguladoras son “muy rigurosas” a la hora de hacer sus recomendaciones. “No solo evalúan los estudios en marcha, sino también la posibilidad de cuál va a ser el comportamiento del medicamento o vacuna en otros grupos de edad”, subraya.

Por ello, si se presume que puede ser diferente, se piden estudios específicos. Sin embargo, si no hay sospecha de posibles efectos adversos, “no se considera necesario”.

Un día después de la autorización de la EMA, la Comisión de Salud Pública, en la que están representadas todas las CCAA, daba luz verde a la inoculación de una dosis de refuerzo para mayores y ha recomendado hacerlo al mismo tiempo que la campaña de la gripe. El Ministerio de Sanidad tiene en mente empezar el 25 de octubre con las personas de más de 70 años y continuar con los de 65 años, siempre que hayan transcurrido seis meses desde la última dosis de la vacuna del Covid.