La FDA aprueba la inclusión de los datos RLT en el ITC de Novartis

La Food and Drug Administration (FDA) de EE UU ha aprobado la incorporación de los datos de Remisión Libre de Tratamiento (RLT) en la ficha técnica de Tasigna (nilotinib), de la compañía Novartis, convirtiéndose en el primer inhibidor de tirosina cinasa (ITC) BCR-ABL que incluye datos sobre intentar interrumpir el tratamiento en pacientes adultos elegibles con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+) en fase crónica tras obtener una respuesta molecular profunda sostenida RM4.5.

El CEO de la firma, Bruno Strigini, se ha mostrado orgulloso de que Tasigna sea el primer ITC con datos de RLT en su ficha técnica en EE UU y otros países del mundo: "Este logro no habría sido posible sin la colaboración de los pacientes de todo el mundo que participaron en nuestros innovadores ensayos de RLT, ayudando a Novartis a reimaginar la vida de los pacientes con LMC una vez más".

Con la actualización de la ficha, Novartis ofrece ahora criterios definidos para probar y monitorizar la RLT. Dicha aprobación viene precedida de una revisión prioritaria de una solicitud de registro complementaria de nuevo medicamento para añadir información de RLT y se basa en los resultados de seguridad y eficacia de los análisis realizados a 96 semanas en dos ensayos abiertos, ENESTfreedom y ENESTop.

Estos ensayos evaluaron la capacidad para mantener la RMM (BCR-ABL1 ≤ 0,1 por ciento) tras suspender la terapia con Tasigna en pacientes adultos elegibles con LMC Ph+ en fase crónica. Los pacientes de los ensayos alcanzaron una RM4.5 con Tasigna en primera línea o después de cambiar desde Glivec (imatinib). Los ensayos demostraron que casi la mitad de los pacientes permanecieron en RLT alrededor de dos años después de suspender el tratamiento. Entre los pacientes que perdieron la respuesta molecular durante la fase de RLT en los ensayos, casi todos recuperaron la RMM al reiniciar la terapia con Tasigna.

Los datos de RLT de la ficha técnica de Tasigna aprobada por la FDA incluían el uso de la prueba MolecularMD MRDx de BCR-ABL, una prueba diagnóstica complementaria  autorizada por la FDA y validada para medir los niveles de tránscritos de BCR-ABL hasta la RM4.5.