Primera guía en Europa para ensayos clínicos en pacientes pediátricos

Presentado en España el primer documento en Europa para ensayos clínicos en pacientes pediátricos. Este miércoles se ha presentado el Documento de recomendaciones para la articulación de la participación de pacientes pediátricos en el proceso de la I+D de medicamentos.

La guía es fruto del trabajo realizado por Farmaindustria, el Hospital Sant Joan de Deú, la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos y la Asociación Española de Pediatría. El documento tiene como objetivo asegurar que el proceso de investigación de nuevos medicamentos destinados a tratar a la población infantil esté centrado en este perfil de pacientes y sustentado en la estrecha relación con ellos.

El acto ha contado con la participación de Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria; Begonya Nafría, coordinadora del Área de Participación de Pacientes en Investigación del Hospital Sant Joan de Déu; e Inmaculada Calvo, jefe de la Unidad de Reumatología Pediátrica del Hospital Universitario La Fe (Valencia) y representante de la Asociación Española de Pediatría (AEP).

También han explicado su experiencia en la elaboración del documento Federico Martinón, coordinador y jefe de Servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago y coordinador de RECLIP; Manuel Corbacho, padre de paciente pediátrico y miembro de la Fundación Atrofia Muscular Espinal España (Fundame), y Nora Navarro, paciente pediátrico.

Pediatrizar la guía ya existente

La idea de esta guía surgió a partir de la publicación de otro documento dirigido a la participación del paciente adulto. Sin embargo, hubo que “pediatrizarla” para adaptarla a los pacientes pediátricos, según ha explicado Nafría.

La guía ha sido validada por más de sesenta organizaciones de pacientes, sociedades científicas, centros hospitalarios y compañías farmacéuticas y cuenta con el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), organismo responsable de la regulación de ensayos clínicos.

Por su parte, Urzay ha destacado que la investigación pediátrica está experimentando un importante incremento en España, donde en los últimos cinco años se han registrado más de 500 ensayos clínicos.