Un Senado dividido pide más celeridad para certificar productos sanitarios

El Senado ha instado al Gobierno a incentivar mecanismos “que aceleren la acreditación de nuevos organismos notificados” para certificar productos sanitarios, incluidos los in vitro, en el marco de los procesos de evaluación que establecen los reglamentos europeos. La moción presentada en el pleno de este martes por el Grupo Parlamentario Vasco ha contado con el apoyo de todos los partidos, salvo los votos contrarios de PSOE y Vox.

La iniciativa la ha llevado a la Cámara Alta el PNV, que ha puesto en evidencia los problemas para aplicar las iniciativas comunitarias que establecen los requisitos para comercializar este tipo de mercancías (745/2017 de productos sanitarios y 746/2017 de productos sanitarios in vitro). “Hablamos de productos sanitarios, instrumentos, equipos, implantes, incluso programas informáticos que antes de ponerlos en el mercado necesitan que se les coloque la marca CE”, ha detallado la nacionalista Nerea Ahedo. Esta labor la realizan organismos notificados designados por los Estados miembros.

En España, denuncia el PNV, existe un único organismo para aprobar estos productos, “no pudiendo hacerlo para los productos de diagnóstico in vitro”. Se trata del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, adscrito a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

“Contar con un solo organismo supone un riesgo de desabastecimiento y encarecimiento del producto al tener que acudir a notificar a otros países”, inciden los nacionalistas vascos.

Capacidad del Centro Nacional de Certificación

El PNV ha descartado una enmienda con “matizaciones” del PSOE, cuyo senador Rafael Rodríguez ha subrayado durante el debate parlamentario que, aunque “no cabe duda de que hay que acelerar” la acreditación CE, los fabricantes pueden recurrir a los 49 organismos incluidos en la lista europea de productos sanitarios y a las 12 referidas al diagnóstico in vitro.

El propio Rodríguez ha subrayado, no obstante, que según una investigación europea “la falta de documentación técnica completa aportada por los fabricantes” es la “principal causa de los retrasos en la certificación”. Otro estudio dirigido a las compañías españolas revela que un alto porcentaje de esas empresas no ha realizado ningún contacto con organismos (europeos) para solicitar los certificados” de productos in vitro.

“Hay retrasos, pero lo que no hay es desabastecimiento”, ha zanjado. En este sentido, ha destacado que la alternativa es “incentivar que se acelere la certificación de productos sanitarios de dos modos”. Primero, reforzando la designación y redesignación de organismos notificados; y por otra parte, asegurando la “creación y el buen funcionamiento de paneles de expertos y laboratorios de referencia”.  

“Mientras tanto, contamos con un centro nacional de certificación, que en breve también lo será de productos in vitro, que tiene capacidad, da seguridad y además es barato.

"Infierno burocrático" para acreditar productos sanitarios

La moción ha contado también con el apoyo (imprescindible en el Senado por su mayoría absoluta) del PP, que ha lamentado los problemas a los que se enfrentan estos fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro para comercializar sus productos. “Muchos de ellos son pequeñas y medianas empresas que tienen que adaptarse a normas de seguridad complejas”, ha advertido Carmen Leyte.

“El marco actual retrasa de forma indefinida el acceso al mercado de estos productos, aumentando la diferencia neta entre solicitudes y certificaciones, lo que conlleva el retraso de productos biotecnológicos en el mercado”, ha añadido.

Desde la bancada de Vox, Fernando Carbonell ha considerado “comprensible” que se inste a acelerar la acreditación de organismos notificados para este efecto, si bien ha defendido que lo necesario para ello “es reforzar encarecidamente” la Aemps y “acabar con el infierno burocrático y el desesperante y lento caos normativo autonómico”.

“Las cuestiones de certificación de productos sanitarios para su uso en la Medicina y por tanto en los tratamientos a los enfermos, es una cuestión tan importante que debe estar impecablemente controlada en su eficacia y libre de intereses bastardos, ha concluido.