La norma europea de productos sanitarios, "nuevo paradigma" para Ortopedia

El Ministerio de Sanidad, junto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), trabajan en adaptar a España el nuevo reglamento europeo sobre productos sanitarios. Una norma que afecta directamente a la Ortopedia y que abre “un nuevo paradigma” para el sector. Precisamente, varios expertos han analizado esta nueva norma en el III Encuentro Nacional del sector, organizado por la Federación Española de Ortesistas Protesistas (Fedop).

La aplicación del nuevo reglamento europeo de productos sanitarios arrancó el pasado 26 de mayo, después de que la Comisión Europea lo retrasara un año para centrar sus esfuerzos en la lucha contra el coronavirus Covid-19. Esta nueva normativa tiene entre sus objetivos reforzar la seguridad, corregir deficiencias, potenciar la innovación, impulsar la competitividad y mejorar la accesibilidad.

Pero, ¿cómo afecta al sector de la Ortopedia? La tercera mesa del congreso de Fedop, bajo el título 'La Ortopedia en un contexto global y efectos prácticos de la nueva regulación', ha sido la encargada de resolver las dudas de los profesionales del sector. Una de las principales preocupaciones es que la nueva norma es la creación de un registro de fabricantes y distribuidores, llamado Eudamed. 

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Los nuevos cambios legislativos afectan directamente al sector de la Ortopedia

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En esta mesa ha participado el responsable de gestión de Fedop y secretario general técnico de la Asociación de Fabricantes y Distribuidores de Ortopedia (Afdo), Pedro Alonso, que ha explicado que el nuevo reglamento "cambia el esquema" y que, a pesar de ser "complejo y prolijo", aporta seguridad al mercado y al usuario. Si bien, ha mostrado su preocupación por ver cómo lo aplica cada comunidad autónoma.

La presidenta de Afdo, Sonia Ferrandis, ha manifestado que esta norma tiene como objetivo "regular y armonizar". También ha explicado las obligaciones de los fabricantes, entre las que se encuentran contar con sistemas de gestión de riesgos, sistemas de gestión de calidad, aplicar un procedimiento de evaluación de confirmidad y garantizar la trazabilidad en todos los puntos de la cadena de suministro. 

Aemps: transparencia para los organismos notificados

Por su parte, la jefa de Servicio de Designación y Supervisión de Organismo Notificado en el área de control de mercado de productos sanitarios de la Aemps, Margarita Martín, ha destacado que esta norma aporta "más transparencia" y ha añadido que como novedad se ha introducido más supervisión de los organismos notificados.

"La normativa obliga a una designación de organismos notificados coordinada a nivel europeo, con lo cual, se está haciendo un refuerzo sobre la designación y que todos los organismos notificados tengan los mismos criterios y se les exija lo mismo", ha indicado Martín. 

Por último, en esta mesa ha participado también la responsable de cumplimiento de la normativa en Ottobock Ibérica, Laura Ávila, que ha detallado los requisitos para los fabricantes que quieran participar de forma voluntaria en Eudamed (declaración de conformidad, etiquetado, identificación única del producto (UDI), entre otras), así como las condiciones para ser distribuidor de productos sanitarios que se incorporan en la nueva normativa europea y que se han de cumplir.