Sanidad reforma el acceso a medicamentos e indicaciones no autorizadas

El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha sacado a consulta pública el proyecto de Real Decreto por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. 

Los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que así lo consideren, pueden hacer llegar sus opiniones sobre los aspectos planteados en este cuestionario, hasta el día 4 de enero de 2020, a través del siguiente buzón de correo electrónico: normativa.aemps@aemps.es. 

El acceso a los medicamentos requiere que, de forma previa a su puesta en el mercado, hayan sido debidamente autorizados por las autoridades competentes y siguiendo los procedimientos establecidos a tal efecto. Sin embargo, pese a que cada año se autorizan nuevos medicamentos, siguen existiendo situaciones clínicas en las que las necesidades de tratamiento no están cubiertas por los medicamentos autorizados y que podrían requerir del acceso a medicamentos no autorizados fuera de los ensayos clínicos

En España, el Real Decreto 1015/2009, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, estableció los requisitos "para el empleo de medicamentos con el fin de atender como uso compasivo necesidades especiales de tratamiento en situaciones clínicas no cubiertas, las condiciones para el acceso a medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, y el acceso a medicamentos no autorizados en España pero legalmente comercializados en otros Estados".

Para cada uno de estos tres supuestos se establecían unos requisitos, un procedimiento de acceso y las obligaciones y responsabilidades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de los solicitantes, incluyendo médico responsable del tratamiento y dirección del centro, y del titular o solicitante de la autorización de comercialización en cuestión o del promotor de ensayos clínicos.  Además, recoge la posibilidad de establecer modalidades de acceso “de cohorte” más allá del acceso individual.

Problemas de la normativa actual

Sin embargo, "a lo largo de la vigencia de la norma se han detectado una serie de aspectos que pueden ser optimizados, así como situaciones no contempladas hasta el momento que deben regularse", subraya el documento, que resalta las siguientes dificultades o mejoras:

• La necesidad de diferenciar entre el acceso a medicamentos no autorizados y el acceso a medicamentos autorizados pero no comercializados efectivamente por diferentes razones.
• La necesidad de clarificar en qué condiciones se puede acceder en cada una de estas circunstancias a estos medicamentos no comercializados efectivamente.
• La utilización de los datos obtenidos con fines de investigación cuando se usan los medicamentos en situaciones especiales con el objeto de generar evidencia en situaciones clínicas donde existe incertidumbre.
• Las actividades a desarrollar y las obligaciones asumidas por los diferentes actores, incluyendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el/la médico/a responsable del tratamiento, el centro hospitalario, la autoridad competente de la Comunidad Autónoma por razón del territorio, el promotor del ensayo clínico y/o el solicitante o titular de la autorización de comercialización, ante el acceso a medicamentos en situaciones especiales.
• El establecimiento de recomendaciones de uso o no uso para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas.
• La selección de medicamentos no autorizados en España, cuando se requiera para garantizar el acceso al tratamiento.
• El uso de la formulación magistral en situaciones especiales.

Objetivos de la norma

Tal y como consta en la consulta formulada por Sanidad, "la norma proyectada tiene como objetivo delimitar mejor los diferentes supuestos de acceso a medicamentos en situaciones especiales existentes y las distintas categorías incluidas en cada uno de ellos, así como el ámbito sanitario en el que pueden utilizarse".

Pretende, igualmente, "mejorar el procedimiento de acceso, simplificando las cargas administrativas para los solicitantes, aprovechar las ventajas que aportan las tecnologías de la información y las comunicaciones, tanto en materia de gestión como de transparencia, e incrementar la comunicación entre administraciones y la generación de conocimiento asociado al uso de medicamentos en estas situaciones".

Por último, "aspira a delimitar las actuaciones y responsabilidades entre los sujetos involucrados e introducir elementos que garanticen que el uso de medicamentos en situaciones especiales no se convierta en rutinario, estableciendo medidas que incentiven la comercialización y uso de medicamentos por los canales establecidos en la legislación ordinaria sin que lo excepcional se convierta en habitual.