Sanidad normativiza la prescripción e indicaciones del cannabis medicinal

El Ministerio de Sanidad ha sacado este martes a consulta pública el proyecto de Real Decreto para legalizar el uso medicinal del cannabis. La titular del departamento, Mónica García, se comprometió a primeros de este año a impulsar la normativa después de haberse reunido al respecto con la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). El plazo para enviar aportaciones estará abierto durante 20 días naturales, esto es, hasta el próximo 4 de marzo.

“Es necesario contar con un marco regulatorio para asegurar la calidad de los preparados y que se emplean en las indicaciones en las que existe una relación beneficio-riesgo favorable. Esto no es posible sin la elaboración de una normativa específica como la que se propone”, reza el proyecto de RD, que no es sino el fruto de un primer borrador que la Aemps remitió al seno del departamento ministerial de Sanidad de cara a normativizar el uso medicinal del cannabis.

De acabar aprobándose la medida, ello supondrá la culminación de un camino que empezó a recorrerse el 27 de junio de 2022, cuando, con Carolina Darias como ministra de Sanidad, el Congreso de los Diputados acogió una subcomisión ad hoc dentro de la Comisión de Sanidad y Consumo de la que salió un mandato a la Aemps para que elaborara un borrador. Pese a que se fijó un plazo de seis meses para ello, el documento no llegó al seno del ministerio hasta enero de 2023.

Medidas para posibilitar el acceso a fármacos a base de cannabis

En los antecedentes del proyecto de RD para regular el uso medicinal del cannabis se explica que la fabricación, exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión del cannabis, al estar considerado este un estupefaciente de la lista I en virtud de los tratados de control internacionales, “debe limitarse a fines médicos y científicos”.

Al respecto, se recuerda que ya existen medicamentos de fabricación industrial que contienen extractos de cannabis para tratar la espasticidad asociada a esclerosis múltiple y ciertas formas de epilepsia. Estos fármacos que se dispensan con receta oficial de estupefacientes y que “han sido autorizados por los procedimientos habituales aplicables a medicamentos de fabricación industrial, previa evaluación de los elementos que acrediten su calidad, seguridad, eficacia para determinadas indicaciones terapéuticas, y con la realización de los ensayos clínicos preceptivos”.

El proyecto de RD se asienta tanto sobre esa base como en las recomendaciones de la aludida subcomisión, en las que se insta, tanto al Ministerio de Sanidad como a la Aemps, a “explorar fórmulas que permitan disponer en el mercado de extractos o preparados estandarizados de cannabis que, a día de hoy, no tengan autorización de comercialización”.

En esas mismas recomendaciones también se emplaza a ambas partes a adoptar medidas para posibilitar el acceso a medicamentos a base de cannabis, “en forma de fórmulas magistrales, elaboradas a partir de extractos o preparados estandarizados”, que es “el procedimiento que ofrece más garantías en cuanto a dosificación, correcto procesamiento y estabilidad”. Por ello, también se aboga por establecer procedimientos que evalúen y supervisen la calidad de esos preparados estandarizados.

En cualquier caso, el uso del cannabis se limitará al tratamiento de determinadas enfermedades. De acuerdo al proyecto, se seleccionarán “aquellas en las que se considere que existe una relación beneficio-riesgo favorable” en base a “los datos disponibles” y “considerando el resto de medicamentos autorizados”.