Facme plantea una enmienda para que la LOPD no frene la I+D biomédica

La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas, Facme, alerta de que la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal que está siendo tramitada en el Congreso de los Diputados puede suponer un obstáculo para el correcto desarrollo de la investigación biomédica en España.

Fernando Carballo, su presidente, ha informado de que “Facme se ha propuesto promover una enmienda para evitar que con la nueva ley  se produzca este frenazo en la investigación, basada en el Reglamento Europeo de Protección de Datos que posibilita un trato especial a aquellas actividades que supongan una misión de interés público y la investigación biomédica lo es claramente”.

El presidente de Facme señala que países como Alemania tienen el Reglamento Europeo transpuesto y “que han incorporado referencias específicas a la situación de la investigación, algo que asegura una buena práctica sanitaria y una mejora de la salud pública”.

Uno de los aspectos que preocupa a la Federación es la referencia a la necesidad de consentimiento específico e inequívoco para cada uno de los tratamientos de datos personales que se realicen, como indica el artículo 6 del proyecto de ley.

“Queremos destacar que los datos clínicos obtenidos en el transcurso de la asistencia médica habitual deben poder analizarse, como uso secundario, tanto en la evaluación de los resultados en salud obtenidos por la asistencia médica como para su uso en nuevos proyectos de investigación biomédica”.

El uso secundario de datos, fundamental para avanzar en el conocimiento médico

“Ese uso secundario de los datos médicos asistenciales”, explica el también presidente de la Sociedad Española de Patología Digestiva, “está reconocido como fundamental para avanzar en el conocimiento médico y para asegurar que los pacientes son diagnosticados, tratados y seguidos de acuerdo con aquellos procedimientos que demuestran mayor efectividad y eficiencia”.

Facme defiende que tanto el propio reglamento europeo de protección de datos como los múltiples códigos y recomendaciones de ética de la investigación consideran que el uso secundario de los datos médicos con fines de investigación es lícito y compatible, que debe ceñirse al cumplimiento de diversos procedimientos de garantía y salvaguarda de los derechos de las personas.

Según Carballo, “en muchas ocasiones estos procedimientos no incluirán, por no ser posible, la obtención de un consentimiento previo que determine totalmente la finalidad del tratamiento de los datos personales con fines de investigación científica”.

El conjunto de salvaguardas y garantías aplicables en el uso secundario de datos clínicos se ha venido desarrollando internacionalmente en los últimos años y permite desde la aceptabilidad de consentimientos amplios para el uso de datos con fines de investigación médica, hasta la opción de los comités de ética de la investigación avalen, cuando se cumplan determinadas condiciones, el uso de datos clínicos con fines de investigación sin el consentimiento expreso de los pacientes para ello.

Criterios ya recogidos en España

Estos criterios y procedimientos están bien implantados y funcionando correctamente en nuestro país, y están de hecho recogidos ya en diversas normativas sobre investigación biomédica, alguna de ellas de reciente revisión. Así, el sistema de garantías que se viene aplicando en nuestro país está en línea con los códigos y recomendaciones internacionales más relevantes y aceptadas en este sentido y es acorde con las garantías que se aplican en otros países de la UE.

El propio reglamento europeo se alinea con dichos códigos y contempla en varios considerandos tanto el uso de consentimientos amplios con fines de investigación como la posible derogación o limitación de ciertos derechos por motivos de investigación científica, señalan desde Facme.

“Por todo ello consideramos necesario realizar las enmiendas al proyecto que sean oportunas para garantizar que es posible realizar investigación biomédica mediante uso secundario de datos asistenciales”, concluye Carballo, “tanto utilizando consentimientos informados amplios como la exención del consentimiento informado si fuera necesario; aplicando para ello las garantías de respeto a las personas que se aceptan internacionalmente en investigación biomédica, tales como la aprobación previa por comités de ética de la investigación, la minimización del uso de datos y la pseudoanimización de los mismos”.