Visto bueno de la EMA a emicizumab (Roche) en hemofilia A e inhibidores

Roche ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para el uso de emicizumab (Hemlibra) como tratamiento profiláctico de rutina para prevenir episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A con inhibidores del factor VIII.
 
El CHMP ha recomendado su uso en todos los grupos de edad. Cerca de un tercio de los pacientes con hemofilia A grave pueden desarrollar inhibidores a las terapias de reemplazo del factor VIII, lo que les expone a un alto riesgo de hemorragias potencialmente mortales y de hemorragias de repetición que pueden causar daño articular a largo plazo. Esta autorización de comercialización está siendo revisada bajo el procedimiento evaluación acelerada, que el CHMP concede a aquellos medicamentos que considera de gran interés para la salud pública y que constituyen una innovación terapéutica.
 
“Muchos de los pacientes con hemofilia A desarrollan inhibidores, lo que tiene un gran impacto en su capacidad para tratar o prevenir hemorragias y disminuye su calidad de vida. Han pasado más de 20 años desde que vimos el último nuevo medicamento para la hemofilia A con inhibidores, por eso existe una necesidad apremiante de tratamientos innovadores que controlen las hemorragias y disminuyan el impacto negativo en la calidad de vida”, ha asegurado Brian O’Mahony, director ejecutivo de la Sociedad Irlandesa de Hemofilia y presidente del Consorcio Europeo de Hemofilia.
 
Por su parte, Sandra Horning, directora médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, ha señalado que “la opinión positiva del CHMP representa un importante paso hacia la posibilidad de proporcionar en Europa este nuevo tratamiento a las personas con hemofilia A con inhibidores".
 
"Emicizumab  ha demostrado reducir eficazmente la frecuencia de los sangrados en comparación con los medicamentos actualmente disponibles y, con una pauta de administración de una vez por semana a través de una inyección bajo la piel, también podría reducir significativamente la carga asociada a la administración del tratamiento, particularmente para los niños con hemofilia A e inhibidores y sus familias”, ha indicado.