Vedolizumab (Takeda) muestra eficacia en mantenimiento de colitis ulcerosa

La compañía biofarmacéutica Takeda ha dado a conocer los resultados del análisis intermedio de su estudio de extensión abierto de fase 3 VISIBLE OLE donde analiza la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia de mantenimiento con la formulación subcutánea de Entyvio (vedolizumab) en pacientes con colitis ulcerosa (CU) moderada o gravemente activa.

Según lo anunciado en el congreso Virtual 2020 de la Semana Europea de Gastroenterología (UEG Week), el análisis intermedio ha mostrado hallazgos a largo plazo consistentes con el perfil de seguridad conocido para vedolizumab con tasas mantenidas de remisión clínica y remisión clínica libre de corticoides.

Cabe recordar que Entyvio® es la primera terapia biológica de mantenimiento aprobada en toda Europa para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave o la enfermedad de Crohn en formulaciones tanto intravenosas como subcutáneas.

VISIBLE OLE es un estudio en curso multinacional, multicéntrico, de fase 3b, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del vedolizumab subcutáneo (SC) en pacientes adultos con CU o Enfermedad de Crohn (EC), tras la participación en los estudios VISIBLE 1 (CU) o VISIBLE 2 (EC).

Los participantes que completaron el período de mantenimiento hasta la semana 52 (pacientes aleatorizados que completaron el estudio) o que lograron respuesta clínica en la semana 14 después de una tercera infusión de vedolizumab IV en la semana 6 (pacientes no aleatorizados y respondedores en la semana 14), recibieron vedolizumab SC 108 mg cada dos semanas.

Eventos adversos 

Los datos intermedios del estudio VISIBLE OLE en pacientes con CU demostraron que los eventos adversos eran consistentes con el perfil de seguridad conocido de vedolizumab.

Durante los dos años de tratamiento de mantenimiento, se produjeron eventos adversos en el 69% de los pacientes con CU, siendo los de mayor frecuencia: exacerbaciones de la enfermedad (18%), nasofaringitis (11%), infección del tracto respiratorio superior (9%) y anemia (7%).

Las reacciones en el lugar de la inyección se reportaron en un 4,5% de los pacientes y todas fueron leves o moderadas. Se detectaron eventos adversos graves en un 14% de los pacientes, sin casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva y sin muertes.

En los pacientes aleatorizados que completaron el estudio, las tasas de remisión clínica y remisión clínica sin corticoides se mantuvieron hasta la semana 108.

En los pacientes no aleatorizados que respondieron al tratamiento en la semana 14, las tasas comparativas fueron 62,6% en la semana 14 y 33,3% en la semana 110 para la remisión clínica, y 24,5 en la semana 54 y 25,0% en la semana 110 para la remisión clínica sin corticosteroides.

Beneficios inciales y a largo plazo

"Estos últimos datos de seguridad y eficacia de vedolizumab SC proporcionan un respaldo adicional a los resultados que demuestran que los beneficios obtenidos con vedolizumab subcutáneo se mantienen durante la terapia de mantenimiento a largo plazo", ha asegurado el doctor Asit Parikh, jefe de la Unidad del Área Terapéutica de Gastroenterología de Takeda. 

"Esta nueva vía de administración permite la administración en el hogar fuera del entorno médico. El compromiso de Takeda con la innovación en el área gastrointestinal continúa y estamos trabajando para desarrollar una aplicación de inyector de chorro sin aguja que ampliaría aún más las opciones para los pacientes", comenta Asit Parikh