Una sentencia acentúa el temor del genérico ante la exención de patentes

Como un jarro de agua fría. Así ha caído la noticia de una sentencia alemana que podría poner entre las cuerdas a los medicamentos genéricos. Este fallo afecta a los Certificados Complementarios de Protección (CCP o SPC en inglés), que contaban con una execión reciente con la que ya no tenían que esperar hasta los 25 años para fabricar productos con patente en otros países, sin embargo, los tribunales ahora contradicen esto.

Hay que tener en cuenta que en Europa, los CCP son los que imposibilitaban que las empresas fabricaran cualquier producto con patente durante esos años. Las compañías tenían que esperar todo ese tiempo dividido en: 10 años para la investigación y desarrollo, 10 años para la comercialización en exclusiva del laboratorio innovador y 5 años complementarios en la UE.

"La exención de fabricación del SPC es una herramienta legal promulgada en 2019, cuyo objetivo es permitir la fabricación de medicamentos, bajo ciertas condiciones, durante la extensión de hasta cinco años de la protección del mercado de ciertas patentes medicamentos en la UE, para preservar la competitividad de los medicamentos genéricos y biosimilares europeos industria, estimular las inversiones en la fabricación de medicamentos en Europa y evitar la deslocalización en el sector de los medicamentos industria", explica Elisabeth Stampa, presidenta de Medicines for Europe, patronal del genérico europeo.

Por ello, cuando llegó la modificación de la norma (en julio de 2022), llamado en inglés SPC waiver, fue una buena noticia para el sector. Desde la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) explicaron a Redacción Médica que estos certificados se habían convertido en "una barrera" que no permitía acceder al mercado de otros territorios donde la patente ya no está vigente.

Una sentencia "excesivamente restrictiva"

No obstante, aunque las compañías europeas han mostrado interés en adherirse a este supuesto, también expresaron que había "cierta inseguridad jurídica" y no estaban logrando los resultados esperados. Ahora la sentencia del Tribunal de Distrito de Múnich adoptó una interpretación "excesivamente restrictiva" del CCP que contradice el "propósito y espíritu detrás de las modificaciones" que se introdujeron.

"Esto completamente frustra los objetivos de la legislación y desincentiva las inversiones en Europa", sostienen fuentes del genérico europeo. En dicho texto se solicita la notificación de una autorización de comercialización y la divulgación de información confidencial sobre el futuro país de presentación, deduciendo "que no deberían existir derechos de propiedad intelectual en el país extranjero de exportación".

En este sentido, apuntan que requerir la autorización de comercialización es "una posición que es errónea". "Existe un completo malentendido sobre qué actividades requieren una autorización de comercialización según la legislación farmacéutica. Sólo la comercialización de un medicamento la requiere, no su fabricación", afirman. En este sentido, se muestran preocupados porque creen que se podrá usar para "amenazar" a las empresas que quieran adherirse a esta exención.

"Esta sentencia demuestra que la actual exención de fabricación del CCP está redactada de manera que permite a los titulares de SPC malinterpretar el lenguaje ante los tribunales, en detrimento de los productores establecidos en la UE y en beneficio de los productores establecidos fuera de Europa. Esto amenaza la planificación e inversiones comprometidas en la fabricación en Europa en detrimento de los objetivos fundamentales de la legislación", concluyen.