Una farmacovigilancia "rigurosa" es "indispensable" en fármacos biológicos

Julio Sánchez Fierro, experto en Derecho Farmacéutico y socio director en el Área de Derecho Farmacéutico de De Lorenzo Abogados, apunta que “los medicamentos biológicos han de ser objeto de un ´seguimiento adicional´, según la normativa comunitaria y lo establecido en el Real Decreto 577/2013, ya que las evidencias acumuladas sobre sus efectos son menores por su carácter profundamente innovador”.
 
Durante su participación en el Foro ‘Biológicos, innovación y salud’, organizado por la compañía biofarmacéutica MSD en colaboración con el IESE, Sánchez Fierro recordó que la autorización otorgada por la Agencia Europea (EMA) es garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. No obstante, la normativa comunitaria prefiere reforzar las medidas de seguridad ante posibles reacciones adversas. Para ello, surge la farmacovigilancia, que establece mecanismos de notificación ante sospechas que puedan detectar profesionales sanitarios o pacientes.
 
El experto precisa que “también responden a estos objetivos las advertencias a los pacientes (recogida en los prospectos) y a los profesionales (en las fichas técnicas). Además, en el caso de los medicamentos biológicos, y desde el año 2011, esta advertencia se refuerza utilizando al efecto un triángulo negro invertido, este sirve para identificar a aquellos que requieren un seguimiento adicional”.
 
Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, ha explicado en su ponencia ‘La farmacovigilancia de los biológicos garantía de seguridad para médicos, pacientes y el sistema sanitario’, que “la necesidad de farmacovigilancia aconseja evitar los cambios entre originales y biosimilares, no tanto por el riesgo del cambio para un paciente concreto, sino por la necesidad de que en el período postautorización se asegure que cada biológico genere sus propios datos de farmacovigilancia e inmunogenicidad, tal y como se prevé en su autorización”.
 
“En el caso de los medicamentos biológicos la prescripción por marca comercial, no por principio activo, es obligatoria por aplicación de la normativa europea y también de la Española sobre receta médica y orden Hospitalaria de dispensación. Respetarlo es fundamental para hacer posible una farmacovigilancia rigurosa y con ella la indispensable seguridad en el uso de los biológicos, así no existirán discordancias entre la marca prescrita, registrada, dispensada y administrada a los pacientes”, sentencia Sánchez Fierro.