Stelara es seguro en pacientes mayores de 60 en las indicaciones aprobadas

Janssen ha anunciado un nuevo análisis de los datos de seguridad combinados de Stelara (ustekinumab) de 13 estudios clínicos en las indicaciones aprobadas. Estos datos muestran las tasas de los acontecimientos de seguridad clave entre adultos mayores de 60 años tratados con ustekinumab hasta cinco años, que fueron similares a los observados con placebo durante la fase de control de estos ensayos.

Las indicaciones aprobadas incluían enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave, colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, psoriasis (Pso) en placas de moderada a grave y artritis psoriásica activa (APs). Estos datos representan una población de pacientes importante, ya que los pacientes mayores de 60 años tienen un mayor riesgo de enfermedad y morbilidad asociada a la terapia, lo cual puede suponer un desafío para el manejo de la enfermedad.

"Poco se ha explorado deliberadamente sobre el perfil de seguridad de los productos biológicos en pacientes mayores de 60 años con enfermedad inflamatoria intestinal, ya que esta población supone a menudo un número limitado en los ensayos clínicos", ha señalado Subrata Ghosh, responsable y director del Departamento de medicina en la University College Cork de Irlanda e investigador principal del estudio del análisis de seguridad combinado. "Este análisis proporciona a los médicos datos que deben tener en cuenta al tratar a pacientes mayores con ustekinumab, dado el perfil de seguridad observado en todas las indicaciones aprobadas", ha añadido.

13 estudios en pacientes mayores de 60 años

Se agruparon los datos de 13 estudios de fase 2/3 que incluyen seis estudios en EC/CU y siete estudios de Pso/APs de ustekinumab.De los pacientes mayores de 60 años con EC o CU, 214 recibieron ustekinumab, el equivalente a 311 paciente año (PA) de seguimiento, y 120 recibieron placebo, el equivalente a 97 PA. En las indicaciones aprobadas adicionales, 811 recibieron ustekinumab (1.590 PA) y 272 recibieron placebo (143 PA).

Los resultados fueron que las tasas globales de acontecimientos adversos (AA) por 100 PA no fueron superiores para ustekinumab (269.12) frente a placebo (455.9). Asimismo, las tasas globales de infecciones por 100 PA fueron similares entre ustekinumab (75,49) y placebo (86,44). Mientras que las tasas de AA graves (ustekinumab: 19,88; placebo: 27,19) e infecciones graves (ustekinumab: 3,33; placebo: 3,49) fueron similares entre los grupos de tratamiento de ustekinumab y placebo. No se observó incremento de las tasas de neoplasias con ustekinumab basado en una comparación de neoplasias observadas frente a esperadas.

En general, el perfil de seguridad de los pacientes tratados con ustekinumab mayores de 60 años del conjunto de datos de seguridad combinados a largo plazo en las indicaciones aprobadas no demostró tasas más altas frente a placebo.

"Continuar con el seguimiento de eventos de seguridad en adultos mayores que son tratados con nuestras terapias es información valiosa que puede ayudar a los médicos a evaluar las opciones de tratamiento para sus pacientes", ha indicado Jan Wehkamp, vicepresidente y director del Área de Gastroenterología de Janssen Research & Development, LLC. "Estos datos vienen a sumarse al conjunto de datos sobre el perfil de seguridad de ustekinumab y subrayan nuestro compromiso en desarrollar terapias válidas para personas de todas las edades que sufren una enfermedad inmunitaria no tratada o tratada de forma inadecuada".