“Si no hay un marco regulatorio específico, no habrá biosimilares en el futuro”

Joaquín Rodrigo, presidente de Biosim y director general de Sandoz.

Eduardo Ortega Socorro / Imagen: Cristina Cebrián.
Joaquín Rodrigo, director general de Sandoz y presidente de Biosim, lo tiene claro: los biosimlares son una herramienta fundamental para la sostenibilidad futura. Eso sí, para su pervivencia en el tiempo considera fundamental un marco regulatorio específico para facilitar su desarrollo y penetración. Asimismo, espera que estos productos no se tengan que enfrentar a los mismo obstáculos que los genéricos para su comercialización: "Creo que de los errores del pasado se puede aprender".

¿Cuál es la situación de los biosimilares en España?

Llevan comercializados casi una década, ahora mismo hay cuatro moléculas en el mercado. Y hay cinco o seis en vías de llegar al mercado próximamente.

Hay un largo camino por recorrer todavía en cuanto a difusión y divulgación sobre lo que es un medicamento biosimilar. Hay muchas percepciones pero poca realidad contrastada. Hay que hacer muchísima más divulgación sobre lo que es un biosimilar. Y creo que hay que hacer una regulación específica de biosimilares. Al final este es un mercado imperfecto en el que un biológico pierde la patente y para que haya un cambio y un impulso a los biosimilares tiene que haber un marco normativo  que favorezca esta penetración.
 

Rodrigo espera que los errores de los tiempos de los genéricos no se repitan en el caso de los biosimilares.

¿De qué marco normativo habla?

En cuanto a producto, no podemos diferenciarnos mucho de los referentes, porque hablamos de fármacos con similar eficacia, seguridad y calidad. Tendremos que diferenciar por otras vías, como, por ejemplo, un precio diferente durante los primeros periodos de entrada de biosimilar para ahondar en la eficiencia que pueden lograr estos productos para sistema sanitario español.
 
Esto que comenta es una vieja reclamación de la industria de los genéricos no cumplida. ¿Por qué se debería hacer en el caso de los biosimilares?

Bueno, para empezar porque hay grandes diferencias entre un genérico y un biosimilar. Principalmente, los costes de desarrollo y fabricación. Para que se haga una idea, un genérico puede costar entre un millón y dos millones de dólares. Pero en el caso del biosimilar, hablamos de cifras de entre 150 y 300 millones de dólares. En este sentido la diferencia es abismal.

Volvamos al marco regulatorio. Ya sabe que durante los últimos años varias voces han surgido para reclamar cambios en la Ley del Medicamento para los biosimilares, y que se legislen de forma específica para su aprobación.  ¿Qué opina al respecto?

La Ley del Medicamento es muy clara, y los controles de seguridad a los que se somete el biosimilar son los mismos que al original. No veo mayores lagunas. A la hora de comercialización y difusión del biosimilar es donde veo que se pueden tomar medidas para favorecer y potenciar su  conocimiento y uso.

Usted, además de presidente de Biosim, es también director general de Sandoz, compañía que en el pasado se tuvo que enfrentar a las barreras que también tuvo que superar el genérico. ¿Cree que el biosimilar se enfrentará a problemas similares?

Espero que no. Creo que de los errores del pasado se puede aprender. Creo que ahora, desde el principio, es un buen momento para explicar qué es un biosimilar, que todos los agentes implicados en el Sistema Nacional de Salud (SNS) conozcan bien y a fondo la realidad y la información veraz sobre este producto y qué puede aportar al sistema, haciendo partícipe al paciente de todo este conocimiento.
 

El presidente de Biosim explica el criterio de la patronal en materia de sustitución.

¿Cree que los anticuerpos monoclonales biosimilares van a ser la gran baza de los biosimilares en España, gracias al ahorro que pueden comportar?

Es cierto que los biosimilares que había comercializados hasta ahora no tenían la complejidad de los anticuerpo monoclonales, pero también lo es que siguen sin ser medicamentos de síntesis química, sino complejos. Hasta la fecha, en casi diez años no ha habido problemas de inmunogenicidad ni de reacciones adversas diferentes a las que puede tener un biológico original.
 
¿De qué ahorros podemos hablar en España por el uso de biosimilares?

No me gusta hablar de ahorros, sino de aumento de acceso a los medicamentos biológicos y de sostenibilidad del sistema. Hay que distinguir muy bien qué queremos que sean los biosimilares: una herramienta de ahorro cortoplacista o una de sostenibilidad a medio o largo plazo.
 
¿Qué reacciones se ha encontrado Biosim por parte del Ministerio de Sanidad?

El interés es grande, y consideran los biosimilares una buena alternativa. Ahora entre todos tenemos que definir un marco regulatorio específico para los biosimilares para asegurar es sostenibilidad a medio y largo plazo, porque de no ser así no habrá biosimilares en el futuro.

¿Y por parte de las comunidades autónomas?

La receptividad es fantástica, al menos con aquellas con las que hemos podido entablar conversaciones.  Ya hay ejemplo además, como Madrid o Galicia, que ya están impulsando el uso de los biosimilares.

Joaquín Rodrigo, durante la entrevista concedida a Redacción Médica.

En cambio parece que esa receptividad no se está encontrando por parte de los clínicos.

Tampoco es para tanto. Todo radica en hacer una buena divulgación de qué es un biosimilar. Según estudio europeo realiza en una población de médicos, solo un 25 por ciento sabía qué es. Por cosas como esta, sabemos que todavía queda mucho camino por recorrer en divulgación, sobre su naturaleza y lo que puede aportar.

¿Cree que en el futuro se podrá plantear la intercambiabilidad directa entre biológicos de marca y biosimilares, a pesar de que por lo pronto EMA y Aemps descartan esta posibilidad?

En lo que creemos es en que la sustitución debe recaer en el médico prescriptor, y esa es nuestra postura. Porque además no se trata solo del medicamento, sino también de la especifidad de cada paciente. A la hora de gestionar medicamentos biológicos no podemos olvidar que son fármacos complejos que requieren un seguimiento y tener en cuenta las características del paciente.

¿Cuál es su opinión sobre los protocolos de sostenibilidad del SNS acordados por la industria del medicamento y los ministerios de Sanidad y Hacienda? ¿Se adheriría Biosim a esta fórmula?

Todo lo que sea tener un marco estable a medio y largo plazo es bueno para cualquier sector. Nosotros estamos generando un marco de diálogo con las autoridades, definiendo para qué van a servir y cuál es la utilidad futur. Para esto, estamos hablando de crear un marco regulatorio estable. Pero hay que ver la especifidad de cada acuerdo.

Biosim es única en su género, y no solo porque sea una patronal de biosimilares, sino porque aglutina a laboratorios innovadores y de genéricos. ¿Cómo se maneja esta conjunción de intereses?

Cuando empezamos a pensar en este proyecto, teníamos muy claro que tenía que ser integrador, y queríamos unir a todas la compañías que tuviesen intereses presente s y futuros en el desarrollo biosimilares, independientemente de si son laboratorios de genéricos o de laboratorios originadores.  Desde este punto de vista, lo tuvimos claro desde el principio y así se lo planteamos a las compañías. Gracias a Dios, lo hemos entendido bien.

¿Habrá momentos de convergencia con otras patronales?

Por supuesto que sí. Compartimos el desarrollo, la investigación y desarrollo de medicamentos, y yo creo que va más allá. El fármaco es un agente de valor para la sanidad y como tal hay que intentar llegar a un punto de acuerdo para todos, no solo para industria, sino también para el sistema y los usuarios.

Biosim es una experiencia pionera a nivel mundial. ¿Cree que existe la posibilidad que se cree una patronal similar a escala europea?

Lo desconozco de momento. Sería interesante, en España creemos que es la vía y también creemos que podría funcionar en otros países.

Es la primera vez que es presidente de una patronal, además recién nacida. ¿Cómo está siendo la experiencia?

Estoy encantado. Es un proyecto que me apasiona, porque creo, de verdad, que los biosimilares pueden incrementar el acceso a los medicamentos biológicos y, bien empleada, una herramienta para la sostenibilidad de la sanidad a medio, largo plazo.

Entrevista completa a Joaquín Rodrigo, presidente de Biosim.

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