Sí a la reutilización de fármacos siempre que se salvaguarde la innovación

La reutilización de fármacos no es algo nuevo. Se trata de una vía para incluir en la etiqueta nuevos usos terapéuticos para medicamentos ya conocidos que están fuera del ámbito de protección de patentes y datos reglamentarios. Un buen ejemplo de ello fue lo ocurrido durante la pandemia de Covid-19. "Estos esfuerzos mostraron el valor de la reutilización como uno de los medios para explorar rápidamente opciones de tratamiento en un área para la que no había tratamientos disponibles, recuerda la industria farmacéutica. Pese a las posibilidades, hay que tener en cuenta una serie de cuestiones. “Hay que evitar que esto se convierta en un mero sustituto económico del desarrollo de nuevos tratamientos", explica la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia).

Efpia ha propuesto unos principios para guiar las políticas y legislaciones para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos reutilizados en cuatro puntos. "Es crucial lograr un equilibrio entre la innovación y el acceso a los medicamentos. La reutilización es un rayo de esperanza que ofrece una segunda oportunidad a los medicamentos existentes y brinda soluciones para afecciones con opciones de tratamientos limitadas", explica la organización liderada por Nathalie Moll. Por ello, consideran que a través  esta acción, se "puede abrir" un camino hacia un futuro más saludable e innovador.

El primer punto a tener en cuenta, según los principios planteados, es que el sistema regulatorio de la Unión Europea fue desarrollado con el objetivo de salvaguardar la salud pública y la seguridad a la vez de fomentar la innovación de primer nivel. Como consecuencia, se plantea que se necesita una "cuidadosa consideración" para garantizar una vía regulatoria específica para fármacos reutilizados que cumpla con los mismos estándares probatorios y exigencias para la autorización de medicamentos.

Para llevar a cabo la reutilización se precisa de la experiencia de los titulares de autorización de comercialización, pues conocen en profundidad su medicamento, tal y como sostiene Efpia. Esto conduce a que los cambios en el etiquetado requieren de la colaboración y consulta de estos agentes para poder garantizar la seguridad del paciente. "La implementación de cambios en el etiquetado que no hayan sido revisados, discutidos y acordados exhaustivamente con el titular no beneficiará a los intereses de estas personas”, recuerda, antes de añadir que reutilizar un fármaco en una nueva indicación fuera del enfoque terapéutico es una tarea "costosa y de alto riesgo".

Guía para el uso seguro de medicamentos reutilizados

En tercer lugar, se pide que el marco de incentivos de la UE considere igualmente los intereses de los sistemas de salud, así como el interés por crear un ecosistema de "innovación vibrante" donde la reutilización pueda tener un papel relevante como complemento, pero no reemplace el desarrollo de terapias novedosas.

Finalmente, se habla sobre hacia donde deberían mirar para esta acción: "El foco de un posible nuevo marco para estimular la reutilización debería centrarse en las condiciones para las cuales actualmente se autorizan opciones de tratamiento limitadas o que están asociadas con una alta morbilidad/mortalidad a pesar de los medicamentos disponibles. La reutilización únicamente por razones económicas desalentará la innovación", insiste. "Es necesario reconocer y recompensar el valor de los medicamentos innovadores diferenciados y la evidencia que los acompaña para incentivar los esfuerzos relevantes de I+D en áreas de necesidades no cubiertas", sostiene la Efpia.