Sanidad quita peso burocrático a los estudios observacionales de fármacos

El Ministerio de Sanidad ha puesto en consulta pública un proyecto de decreto con el que quiere cambiar y poner en marcha una nueva legislación sobre estudios observacionales con fármacos.
 
Con este reglamento se quiere poner al día el marco legislativo de este tipo de investigación así como quitar peso burocrático a su puesta en marcha. Como indica el propio documento “la experiencia adquirida a lo largo de estos años ha puesto en evidencia la complejidad del procedimiento y una carga burocrática que hoy día se estima desproporcionada para este tipo de estudios”.
 
También se ha revelado que la “coordinación es aún insuficiente entre los agentes implicados en su regulación. Además, se ha constatado la dificultad de los investigadores para interpretar la terminología de la clasificación de los estudios”.
 
Evaluación coordinada
 
En definitiva, la normativa lo que pretende es simplificar los procedimientos y recoger los cambios que en los últimos se han llevado a cabo en el entorno europeo. Además, introducirá formalmente “la evaluación coordinada de los protocolos de los estudios de seguimiento prospectivo, imprescindible para garantizar la puesta en marcha de un único protocolo cuando en el estudio intervienen centros sanitarios de diferentes comunidades autónomas”.
 
Los interesados podrán enviar aportaciones al proyecto de real decreto (que no se espera que tenga impacto económico alguno) hasta el 12 de junio.