Sanidad diseña una farmacovigilancia pionera uniendo historiales madre-hijo

La Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público (Bifap) reúne registros médicos de Atención Primaria para la realización de estudios farmacoepidemiológicos, y forma parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Recientemente, se ha integrado en la red de big data de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) llamada Darwin EU. Pero esta no es la única novedad: se han iniciado las tareas técnicas para que, a lo largo de 2024, se agreguen los datos de historias clínicas de dos comunidades autónomas más y se plantea la posibilidad de desarrollar proyectos sobre los efectos adversos de los medicamentos usados durante el embarazo en los niños. Para ello, se explorará la forma de vincular las historias clínicas de madres e hijos.

"Un área en el que tenemos gran interés en poder desarrollar proyectos es en el de los efectos adversos que tienen en los niños los medicamentos utilizados por las madres durante el embarazo", explican fuentes del Ministerio de Sanidad a Redacción Médica. Por este motivo, actualmente están trabajando en detectar el periodo de embarazo en las historias clínicas de mujeres para luego explorar la forma de vincular los historiales de madres e hijos, "requisitos imprescindibles para llevar a cabo estudios en este ámbito".

Esta base de datos incluye información aportada por médicos de Familia y pediatras de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud (SNS). Actualmente, se cuenta con diez comunidades autónomas que participan en este proyecto: Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla y León, Madrid, Murcia, Navarra, Castilla-La Mancha y la Comunidad Valenciana. Sin embargo, en esta lista se sumarán, si todo sigue según lo previsto, dos regiones más a lo largo de este año, pues se han iniciado ya las tareas técnicas para integrar en Bifap los datos de las historias clínicas de dos lugares, que todavía no se conocen.

Inclusión de Bifap en Darwin EU

Desde el ministerio dirigido por Mónica García detallan las consecuencias de la inclusión de esta base de datos española en la red europea: "Bifap refleja cómo se tratan las enfermedades y los efectos de los medicamentos prescritos en el SNS en el día a día de la atención sanitaria. Que las cuestiones científicas que planteen a la red de Darwin sean respondidas con datos de una representación tan amplia de pacientes españoles implica que las decisiones que se tomen a nivel europeo tendrán muy en cuenta las características de los pacientes españoles".

No es la primera vez que trabajan en proyectos internacionales, ni tampoco financiados por la EMA. Darwin EU tiene previsto realizar un "número elevado" de proyectos en los siguientes años, por lo que desde Bifap están preparándose para asumir una mayor carga de trabajo, teniendo en cuenta  la exigencia de los plazos de ejecución.

Bifap, la apuesta de la Aemps, tiene la ambición de que los datos sirvan para generar conocimientos con proyectos de calidad científica, en el ámbito público de la investigación. Por ello, en 2015 se pusieron en marcha, de acuerdo con varias comunidades autónomas, investigadores independientes de universidades, hospitales, centros sanitarios y de investigación. "La incorporación a Darwin va a expandir al ámbito europeo esta generación de conocimiento científico, para que las decisiones reguladoras sobre los medicamentos tengan una robusta base científica, complementando lo que se obtiene a partir de los ensayos clínicos", defienden.