Sanidad anuncia cinco nuevos IPT y la ampliación de otros cuatro

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ya está ‘manos a la obra’ con varios informes de posicionamiento terapéutico (IPT). Concretamente, con cinco medicamentos que obtuvieron una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), celebrada en junio de este año.

"En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la Aemps reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional", señalan desde la Aemps.

¿Cuáles son los nuevos IPT que empezarán? Según detallan desde la agencia, harán el informe de Balversa (erdafitinib) de Janssen-Cilag International en monoterapia, que está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) irresecable o metastásico portadores de alteraciones genéticas específicas FGFR3 que hayan recibido previamente al menos una línea de tratamiento con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en el contexto del tratamiento irresecable o metastásico.

Asimismo, crearán los IPT de Eurneffy (epinefrina) de Ars Pharmaceuticals Irl Limited está indicado como tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas (anafilaxia) debidas a picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos, así como la anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio. El tratamiento está indicado para adultos y niños con un peso ≥30 kg; y de Ordspono (odronextamab) de Regeneron Ireland Designated Activity Company como monoterapia, que está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario (LF R/R) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

Medicamentos aprobados por la EMA

En esta misma línea, la agencia que dirige María Jesús Lamas también estudiará Piasky (crovalimab) de Roche en monoterapia, que está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años o mayores con un peso igual o superior a 40 kg con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN); y Winrevair (sotatercept) de Merck en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), está indicado para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos en clase funcional (CF) II – III de la OMS, para mejorar la capacidad de realizar ejercicio.

Respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones, se realizarán en cuatro fármacos: Imfinzi (durvalumab) en nueva indicación para cáncer de endometrio; Lynparza(olaparib) en extensión de la indicación de cáncer de endometrio; Tepkinly(epcoritamab) como extensión de la indicación para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico; y Vabysmo(faricimab) como extensión de la indicación para alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana.

Para empezar este proceso, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado; en caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II y dar un punto de contacto del TAC.

"Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones", concluyen.