Rovi inicia la comercialización en España de Okedi para esquizofrenia

Rovi ha iniciado la comercialización en España de Okedi (Risperidona ISM) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos continuando así con el plan de lanzamiento de este nuevo medicamento, que ya está presente en los mercados de Alemania, Reino Unido y Austria.

Este medicamento es un nuevo antipsicótico inyectable de liberación prolongada de administración cada cuatro semanas para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos en los que se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con risperidona oral, basado en la tecnología ISM desarrollada y patentada por Rovi. Desde la primera inyección, alcanza concentraciones terapéuticas del medicamento similares a aquellas obtenidas con risperidona oral manteniéndolas sostenidas durante el periodo de administración (28 días), sin necesidad de dosis de carga ni suplementación con risperidona oral.

Mejora de adherencia al tratamiento

"Okedi posee un perfil farmacológico diferencial gracias a nuestra tecnología ISM, la cual permite que el antipsicótico se libere de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga o suplementación con risperidona oral. Estas características, junto con los resultados de eficacia y seguridad obtenidos en el ensayo clínico Prisma-3 pueden contribuir a incrementar la adherencia al tratamiento y mejorar desde el primer día la alianza terapéutica entre el profesional sanitario y el paciente que ha sufrido una recaída de la esquizofrenia, con el objetivo de poder facilitar su recuperación funcional y reintegración a la sociedad", ha comentado Javier Martínez, director Médico de Rovi.

Eduard Vieta Pascual, Catedrático de Psiquiatría y Jefe de Servicio de Psiquiatría y Psicología del Hospital Clínic de Barcelona ha explicado que "hay muchos tipos de innovación". "En este caso, damos la bienvenida a una nueva formulación de un fármaco clásico, la risperidona, que proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral. Con ello, incorporamos una nueva alternativa al tratamiento de las personas con esquizofrenia", asegura. 

Miquel Bernardo Arroyo, Catedrático Coordinador de Psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universitat de Barcelona y Consultor Senior del Hospital Clínic de Barcelona, destaca que "la llegada de esta nueva presentación de un antipsicótico líder es una buena noticia, ya que la incorporación de una risperidona de liberación sostenida mensual permite disponer de una opción, no tan solo efectiva y con una tolerancia contrastada, sino que contribuye a la sostenibilidad de los cuidados que requiere el paciente con esquizofrenia, cuidados que pueden ser prolongados a lo largo del tiempo. Estos factores están asociados a la actitud por parte del paciente hacia el medicamento, a la de los cuidadores y también a la de la Administración sanitaria. Son factores que definen un marco más proclive al desarrollo de una alianza terapéutica entre todas las partes implicadas en el proceso de recuperación de una enfermedad como la esquizofrenia, que sigue siendo un reto para la psiquiatría y la salud pública".

Sobre el estudio pivotal Prisma-3

Los resultados positivos del estudio pivotal Prisma-3 sobre la eficacia y la seguridad de Okedi en pacientes con esquizofrenia demuestran que se han alcanzado con dos dosis distintas (de 75 mg y 100 mg, mensuales) los objetivos preespecificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia. La variable de eficacia primaria, la puntuación total de la Panss (diferencia media, IC del 95 por ciento), mejoró significativamente desde el inicio hasta el día 85 con Risperidona ISM 75 y 100 mg, con diferencias ajustadas con placebo de -13,0 (-17,3 a -8,8; p <0,0001) y -13,3 (-17,6 a -8,9; p<0,0001), respectivamente.

También se obtuvieron cambios medios significativamente mejorados para la variable secundaria clave, la puntuación CGI-S, desde el inicio hasta el día 85, de Okedi en comparación con placebo, de -0,7 (-1,0 a -0,5; p<0,0001), para ambas dosis. La mejoría estadísticamente significativa de eficacia en el PANSS se observó ya a los 8 días tras la primera inyección para la dosis de 100 mg y, en el caso del CGI-S, se observó una mejora significativa al día 8 para ambas dosis.

Las reacciones adversas medicamentosas notificadas con mayor frecuencia fueron el aumento de la prolactina en sangre (11,7 por cierto), hiperprolactinemia (7,2 por ciento) acatisia (5,5 por ciento), dolor de cabeza (4,8 por ciento), somnolencia (4,1 por ciento), aumento de peso (3,8 por ciento), dolor en la zona de inyección (3,1 por ciento) y mareo (3,1 por ciento). No se registró información de seguridad relevante nueva ni inesperada. Asimismo, a los pacientes que completaron correctamente la fase doble ciego, se les ofreció continuar en una fase de extensión a largo plazo (12 meses), en la que el tratamiento con Okedi (75 mg o 100 mg) se administró cada cuatro semanas de forma abierta. En esta fase abierta del estudio también se incluyeron pacientes nuevos, clínicamente estables (pacientes "de novo").

Se observó que el tratamiento a largo plazo fue eficaz, seguro y bien tolerado en pacientes adultos con esquizofrenia, independientemente de la gravedad inicial de su enfermedad o de si fueron tratados previamente con Okedi durante una exacerbación aguda o cambiado de dosis estables de risperidona oral. Su tasa total de recaídas de 10,7 por ciento demostrada a 12 meses, así como su tasa de re-hospitalización, dónde sólo 9 de 215 pacientes tuvieron que ser hospitalizados, demuestra el efecto prolongado de Okedi en el control de los síntomas psicóticos de la esquizofrenia. En cuanto a resultados de tolerabilidad a largo plazo, Okedi ha demostrado una tasa de abandono de tratamiento por acontecimientos adversos del 3,2 por ciento (7 de 215 pacientes), en aquellos acontecimientos adversos que son más molestos para los pacientes, como son la acatisia, disminución de lívido, trastornos extrapiramidales o aumento de peso.