Roche anuncia un nuevo tratamiento sin quimioterapia para el linfoma B

Roche ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización condicional de comercialización de un fármaco para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) recidivante o resistente al tratamiento (R/R) tras dos o más líneas de terapia sistémica.

Con esta aprobación, el fármaco se convierte en el primer anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 disponible para el tratamiento en Europa de la forma más común y agresiva de linfoma tras múltiples líneas de tratamiento.

Se trata de Columvi, un medicamento que tiene el potencial de cambiar el tratamiento estándar actual del 'Lbdcg'. Además de inducir respuestas tempranas y duraderas en personas con 'Lbdcg' muy pretratadas o refractarias, Columvi está diseñado para administrarse durante un periodo fijo de tiempo, lo que significa que las personas tienen una fecha de finalización de su tratamiento y la posibilidad de permanecer un periodo libre de tratamiento.

Además, se trata de una opción de tratamiento sin quimioterapia y lista para ser administrada, lo que significa que los pacientes no tienen que esperar a que se recojan las células y se realice la ingeniería genética (un proceso que puede durar varias semanas) antes de iniciar el tratamiento. Esto podría ser especialmente importante para los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad.

Un tratamiento pionero en Europa

"Como pioneros en el desarrollo de anticuerpos biespecíficos innovadores que actúan sobre las células T, estamos encantados de poder ofrecer ahora Columvi como el primer tratamiento aprobado de este tipo en Europa", señala Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.

"Confiamos en que, gracias a su disponibilidad inmediata, su régimen de duración fija y su durabilidad, Columvi transformará positivamente la experiencia terapéutica del linfoma B difuso de células grandes en recaída o resistente al tratamiento", añade.

La aprobación se basa en los resultados positivos de una cohorte pivotal del estudio fase I/II NP30179, en el que Columvi administrado como tratamiento fijo indujo respuestas tempranas y duraderas en personas con LBDCG R/R.
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En general, el 83,3 por ciento de los pacientes eran resistentes a su tratamiento más reciente, el 90 por ciento eran resistentes a cualquier línea de tratamiento anterior y aproximadamente un tercio (35,2 por ciento) había recibido tratamiento previo con células CAR-T.

Los resultados mostraron que Columvi, administrado como tratamiento fijo, indujo una respuesta completa (RC; desaparición de todos los signos de cáncer) en el 35,2 por ciento (n =38/108) de las personas, y el 50 por ciento (n =54/108) alcanzó una respuesta global (RG; combinación de RC y respuesta parcial, disminución de la cantidad de cáncer en el organismo).

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"Los pacientes en Europa van a disponer de una nueva opción de tratamiento que les permitirá reanudar sus actividades rutinarias"

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Entre los que lograron una RC, el 74,6 por ciento (IC 95 por ciento: 59,19-89,93) siguió experimentando una respuesta a los 12 meses, mientras que no se alcanzó la mediana de duración de la RC. La media de seguimiento de la duración de la respuesta (DOR) fue de 12,8 meses. La media del tiempo transcurrido hasta la primera RC fue de 42 días (IC 95 por ciento: 41-47). Los efectos adversos (EA) más frecuentes fueron el síndrome de liberación de citocinas (SLC; 64,3 por ciento), la neutropenia (disminución de los glóbulos blancos [37,7 por ciento]), la anemia (30,5 por ciento) y la trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas [24,7 por ciento]). En general, el SLCfue de bajo grado (Grado 1: 48,1 por ciento; Grado 2: 12,3 por ciento). Un paciente interrumpió el tratamiento debido al SLC.

"Como investigador principal del estudio NP30179, he visto de primera mano las respuestas tempranas y duraderas que Columvi puede inducir, cuando se administra a los pacientes durante un periodo fijo de tiempo", comenta Michael Dickinson, investigador principal del estudio y profesor asociado del Peter MacCallum Cancer Centre y Royal Melbourne Hospital (Australia).

"Es emocionante que, con esta aprobación, los pacientes en Europa con esta enfermedad van a disponer de una nueva opción de tratamiento que puede cambiar la práctica y que les permitirá un tiempo de descanso de la terapia para reanudar sus actividades rutinarias, ayudando así a aliviar algunas de las cargas físicas y emocionales asociadas al tratamiento", señala.