Riesgo por un gel anticonceptivo que exageró su tasa de eficacia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha publicado recientemente un documento en el que afirma que Evofem Biosciences exageró la eficacia de su gel anticonceptivo en un folleto, donde se afirmaba que evitaba el embarazo en el 99 por ciento de las veces. Según la agencia norteamericana, no se ha tenido en cuenta los ciclos menstruales y, por tanto, "crea una impresión engañosa" de la eficacia.

Tal y como se detalla, la Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados de la FDA ha revisado un folleto dirigido al consumidor sobre este gel que se distribuyó en la primavera de 2022. Pero además, el programa de mala publicidad de la agencia también recibió una queja sobre una comunicación promocional de este mismo producto.

En este documento se afirma que por el folleto con la distribución de este gel vaginal se infrinjan ciertos artículos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. "Esta violación es preocupante, desde la perspectiva de salud pública, porque exagera los beneficios esperados asociados con el uso de Phexxo", se confirma.

Para categorizar una comunicación como "engañosa" se tiene en cuenta no solo las declaraciones hechas en las comunicaciones promocionales, sino también si estas no revelan datos respecto a las consecuencias que pueden tener de usar el medicamento según lo recomendado.

¿Qué dice el prospecto de Phexxi?

En este caso, el folleto de Phexxi afirma que, en un análisis separado, el 99 por ciento de los embarazos se evitaron por acto sexual, pues se produjeron 101 embarazos en 24.289 actos sexuales. Además, inciden en que es un método anticonceptivo "a pedido", por lo que en el ensayo clínico se analizó su efectividad cada vez que se usó Phexxi por acto sexual. "Esto significa que Phexxi evitó el embarazo el 99 por ciento de las veces", afirma el prospecto.

Sin embargo, la FDA argumenta que con estas afirmaciones se crea una impresión "engañosa" al "exagerar la eficacia de Phexxi", pues la tasa de prevención de embarazos del 99 por ciento que se confirma se basa en la eficacia por acto sexual, lo cual no es una medida validada para demostrar la eficacia de los anticonceptivos, según comenta el organismo.

"Esta metodología supone incorrectamente que la probabilidad de quedar embarazada es la misma en cada acto sexual a lo largo del ciclo menstrual. Sin embargo, la concepción depende del momento del coito en relación con la ovulación", explica. Además, añade que la probabilidad de embarazo por acto sexual no tiene en cuenta el hecho de que la probabilidad no es la misma durante todo el ciclo menstrual.

"Calcular la tasa de prevención del embarazo basada en ‘por acto sexual’ sobreestima engañosamente el efecto de Phexxi en la prevención del embarazo", concluye esta carta, con la que se notifica a la compañía responsable las "inquietudes" de la FDA y "brinda" la oportunidad de abordarlas.

Con ella, se solicita que Evofem el "cese cualquier violación" de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y solicita una respuesta por escrito, enumerando "todas las comunicaciones promocionales" que contengan las declaraciones analizadas. Si la empresa considera que los productos no vulneran esta ley, también se pide incluir en el envío los argumentos y cualquier información de respaldo.