Portugal entra en el acuerdo de inspección de medicamentos de Europa y EEUU

El  acuerdo de reconocimiento mutuo entre la Unión Europea  y Estados Unidos para reconocer las inspecciones de la fabricación de medicamentos humanos realizados en sus respectivos territorios ha dado un nuevo paso. La  Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) confirmó el 14 de septiembre de 2018 la capacidad de Portugal de llevar a cabo inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPM) a un nivel equivalente al de EEUU.

En junio de 2017, la Comisión Europea confirmó que la FDA tiene la capacidad y los procedimientos establecidos para llevar a cabo inspecciones GMP a un nivel equivalente a la UE. Desde el 1 de noviembre de 2017, los estados miembros de la UE y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pueden confiar en los resultados de inspección de la FDA para reemplazar sus propias inspecciones.

Los planes del acuerdo

El objetivo es que el acuerdo sea operativo en todos los estados miembros de la UE antes del 15 de julio de 2019 y según informa la EMA, los trabajos están avanzando en la buena dirección.

El acuerdo se basa en pruebas sólidas de que la UE y EEUU tienen marcos normativos y procedimientos comparables para las inspecciones de los fabricantes de medicamentos para humanos. Los equipos de la Comisión Europea, las autoridades nacionales competentes de la UE, EMA y la FDA han estado auditando y evaluando los respectivos sistemas de supervisión desde mayo de 2014, y están trabajando en estrecha colaboración.