Pharmamar recibe el 'ok' para comercializar Zepzelca en Canadá

PharmaMar ha anunciado que su socio, Jazz Pharmaceuticals plc, ha recibido la aprobación condicional de comercialización de Zepzelca (lurbinectedina) por parte del Ministerio de Sanidad de Canadá para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico recurrente en estadio III o metastásico, con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino. Lurbinectedina estará disponible en Canadá a finales de este año.

Esta nueva aprobación de lurbinectedina se basa en los mismos datos clínicos del estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico recurrente (incluidos los pacientes con enfermedad sensible al platino y resistente al platino), que la FDA utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en Estados Unidos.

Tasa de respuesta objetiva

Los datos, que aparecieron en el número de mayo de 2020 de The Lancet Oncology, mostraron que, en cáncer de pulmón microcítico recurrente, lurbinectedina demostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 35 por ciento y una mediana de la duración de la respuesta (DoR) de 5,3 meses, según la evaluación del investigador (30 por ciento y 5,1 meses, respectivamente, según un comité de revisión independiente (IRC)).

La aprobación condicional está sujeta a la confirmación en un estudio de fase III en cáncer de pulmón microcítico en segunda línea, cuyo inicio está previsto para finales de 2021.

"Nos complace ofrecer una nueva opción de tratamiento a los pacientes canadienses con cáncer de pulmón microcítico recurrente", afirmó José María Fernández, presidente de PharmaMar, "Canadá es el quinto país que aprueba lurbinectedina para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico, siguiendo los pasos de Estados Unidos, Emiratos Árabes Unidos y, recientemente, Australia y Singapur. Confiamos en que pronto se concedan nuevas aprobaciones en otros países".