Pfizer pide autorización para su vacuna Covid en niños de 5 a 11 años

Pfizer y Biontech han enviado datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de la fase 2/3 de ensayo de su vacuna frente al coronavirus Covid-19 en niños de 5 a 11 años, a la que le ha pedido su autorización para comercializarla.

Las empresas anunciaron resultados positivos de primera línea del ensayo fundamental el 20 de septiembre de 2021. En el ensayo, que incluyó a 2268 participantes de 5 a 11 años de edad, la vacuna demostró un perfil de seguridad favorable y provocó respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes utilizando una dosis de dos régimen de dosis de 10 μg (microgramos).

Estos resultados, los primeros de un ensayo fundamental de cualquier vacuna Covid-19 en este grupo de edad, fueron comparables a los registrados en un estudio anterior de Pfizer-Biontech en personas de 16 a 25 años de edad, que fueron inmunizadas con dosis de 30 μg. La dosis de 10 μg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años.

Estos datos se han compartido con la FDA para la revisión inicial de la Agencia. Se espera que en las próximas semanas se presente una presentación formal para solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna Covid-19 de las compañías en niños de 5 a 11 años de edad. También están previstas presentaciones a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras.

Las lecturas de primera línea de inmunogenicidad y seguridad para las otras dos cohortes de edad del ensayo (niños de 2 a 5 años de edad y niños de 6 meses a 2 años de edad) se esperan para el cuarto trimestre de este año. Pfizer y BioNTech planean enviar datos del ensayo de fase 3 completo para su publicación científica revisada por pares.