Opinión positiva de la EMA para ceritinib de Novartis para cáncer de pulmón

El Comité de Medicamentos de Uso Humano, de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha recomendado la aprobación para ampliar el uso de Zykadia (ceritinib) de Novartis, así como para incluir el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con tumores positivos para la quinasa del linfoma anaplásico.

Desde la farmacéutica apunta que, de aprobarse, ceritinib supondría una nueva opción de tratamiento para pacientes no tratados previamente y recién diagnosticados con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con tumores positivos. Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology, ha precisado que “nos hemos comprometido a ofrecer opciones de tratamientos dirigidas a pacientes que padecen cáncer de pulmón”. De ahí que “hemos dado un paso importante para cumplir dicho compromiso con la posible aprobación de Zykadia como opción de tratamiento de primera línea en la Unión Europea”.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha basado su opción favorable en los resultados del estudio Ascend-4, un ensayo aleatorizado, abierto y global de fase III. Una investigación que demostró que los pacientes tratados con Zykadia en primera línea experimentaban una reducción del 45 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad comparado con los pacientes tratados en primera línea con quimioterapia estándar de pemetrexed y platino con mantenimiento con pemetrexed. En la misma línea se precisa que la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 16,6 meses, en comparación con los 8,1 meses para los pacientes del grupo de quimioterapia del estudio.

La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano será revisada por la Comisión Europea, que se encarga de aprobar los medicamentos en la Unión Europea. Las expectativas son altas, ya que desde Novartis indican que “la Comisión Europea suele seguir la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano y normalmente emite una decisión de aprobación en dos meses, aplicable a los 28 estados miembros de la Unión Europea”.