Nuevos datos refuerzan la seguridad de dapaglifozina, de AstraZeneca

AstraZeneca presentó recientemente, en las 77ª Jornadas Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (American Diabetes Association - ADA), nuevos datos que señalan el perfil de seguridad de Forxiga (dapagliflozina) a partir de un análisis de datos agrupados de ensayos clínicos. Asimismo, se han presentado tres nuevos análisis con resultados cardiovasculares (CV) procedentes del estudio CVD-REAL, el primer estudio en marcha de su clase llevado a cabo en el entorno de la práctica clínica real que evalúa el tratamiento con inhibidores de SGLT-2 (iSGLT-2), entre los que se incluye dapagliflozina.
 
En el análisis de seguridad presentado, con  datos agrupados de 30 ensayos clínicos Fase IIb/III con dapagliflozina, no se observaron novedades de seguridad, y la incidencia de acontecimientos adversos fue similar a la de los grupos de control. De igual forma, tampoco se observaron diferencias en las amputaciones de miembros inferiores con 8 (0.1 por ciento) y 7 (0.2 por ciento) pacientes en los grupos de dapagliflozina y de control, respectivamente .
 
Tras la reciente publicación del estudio CVD-REAL el pasado mes de mayo, se han presentado tres nuevos análisis en las jornadas de la ADA que se suman al estudio llevado a cabo sobre el tratamiento precoz de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con iSGLT-2 en poblaciones más amplias. En estos análisis se observó el efecto en poblaciones concretas de pacientes en la práctica clínica real con iSGLT-2 y con dapagliflozina de forma independiente.
 
De esta manera,  un análisis llevado a cabo en dos países con más de 30.000 pacientes diabéticos tipo 2 que iniciaron tratamiento con dapagliflozina o inhibidores de DPP-4 (iDPP-4), se asoció con una reducción significativa de un 62 por ciento en la tasa de hospitalizaciones por enfermedad renal (p<0.001); un 37 por ciento en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (IC) (p<0.001), y un 27 por ciento en mortalidad por todas las causas (p=0.003) en favor de dapagliflozina .
 
En el otro estudio, llevado a cabo en tres países con casi 100.000 pacientes con DM2, se asoció con una reducción significativa de la tasa de muerte CV (47 por ciento, p<0.001) y de hospitalizaciones por IC (30 por ciento, p<0.001), entre los nuevos pacientes tratados con iSGLT2 frente a otros medicamentos para la DM2.
 
Finalmente, en una comunicación oral, se presentaron los resultados del estudio CVD-REAL con más de 300.000 pacientes con DM2 en cinco países, con y sin enfermedad cardiovascular de base. Comparado con el resto de terapias antidiabéticas, se observó una reducción del 31 por ciento y 45 por ciento en hospitalizaciones por IC con iSGLT-2 en pacientes con y sin enfermedad CV establecida, respectivamente (HR 0.69; IC95% 0.59-0.80; HR 0.55 IC95% 0.34-0.88). Asimismo, se observaron resultados similares en cuanto a mortalidad por todas las causas .
 
Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas del Departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, declaró que “cada vez se están recetando inhibidores de SGLT-2 con mayor frecuencia para pacientes con diabetes tipo 2, por lo que es fundamental conocer perfectamente el perfil de seguridad de estos medicamentos y analizar su eficacia en la práctica clínica real. Los datos presentados recientemente en las jornadas de la ADA subrayan la seguridad de dapagliflozina, y sugieren que es posible utilizar la clase terapéutica de inhibidores SGLT-2 de forma más precoz y en un espectro de pacientes más amplio de lo que se creía inicialmente”.