Novartis muestra eficacia durante 6 años del fármaco para ateroesclerosis

Novartis ha presentado nuevos datos a largo plazo de su fármaco que demuestran una eficacia y una seguridad sostenidas durante más de seis años para pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA).

En concreto, Novartis ha anunciado nuevos datos a largo plazo de 'Orion-8', un estudio de extensión abierto de Fase III de los estudios 'Orion-9', 'Orion-10', 'Orion-11' y 'Orion-3'.

Los datos demostraron que Leqvio (inclisirán) con una administración dos veces al año, añadido al tratamiento con estatinas, proporciona una reducción consistente del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) durante más de seis años en pacientes con ECVA, con mayor riesgo de padecer ECVA o con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFHe). Los resultados se presentaron en una sesión de última hora en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC, por sus siglas en inglés) de 2023 en Ámsterdam (Países Bajos).

El estudio 'Orion-8', el estudio clínico más grande completado hasta la fecha con Leqvio, continúa respaldando la eficacia, seguridad y tolerabilidad sostenidas a largo plazo del fármaco, con una exposición total de más de 8.500 pacientes-año durante los tres años de seguimiento del estudio.

Casi el 80% de los pacientes en estudios anteriores alcanzó los niveles preespecificados

Los pacientes de cuatro estudios anteriores finalizados de Novartis fueron tratados con Leqvio cada seis meses durante un máximo de tres años adicionales. Casi el 80 por ciento de los pacientes alcanzó los niveles de c-LDL preespecificados y, en promedio, los niveles de c-LDL se redujeron en aproximadamente un 50 por ciento.

Estos resultados demuestran una eficacia consistente, ya que son comparables a las reducciones de c-LDL observadas al final de los estudios iniciales. Además, los datos de seguridad a largo plazo fueron consistentes con los estudios previos, lo que confirma el perfil de seguridad favorable y bien establecido de Leqvio.

"Estos resultados a largo plazo muestran que inclisirán administrado dos veces al año, cuando se usa añadido al tratamiento con estatinas, proporciona reducciones sostenidas del c-LDL en pacientes con ECVA y en pacientes con mayor riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular", ha afirmado Norman Lepor, cardiólogo con residencia en Los Ángeles (Estados Unidos) y director del National Heart Institute.

"Si bien el c-LDL es uno de los factores de riesgo de cardiopatías más fácilmente modificables, muchos pacientes no alcanzan los niveles de c-LDL esperados mediante el uso exclusivo de estatinas. La eficacia demostrada a largo plazo de inclisirán denota que después de la administración por parte de un profesional sanitario (PS), tanto el paciente como el PS pueden estar seguros de que se ha recibido una dosis durante los siguientes seis meses", ha añadido.

El estudio 'Orion-8', dentro de 'VictORION'

El estudio 'Orion-8' forma parte de 'VictORION', un gran programa de estudios clínicos dinámicos creado conjuntamente con colaboradores del sistema de salud de todo el mundo para generar evidencias sobre el impacto de la reducción del colesterol con 'Leqvio'. El programa está reclutando a más de 60.000 pacientes, en más de 50 países y más de 30 estudios clínicos.

"Los resultados del estudio 'Orion-8' ratifican los beneficios de Leqvio para ayudar a los pacientes a lograr una reducción sostenida del c-LDL, lo cual es importante, ya que la exposición acumulada al c-LDL provoca crecimiento de placas en las arterias y un mayor riesgo de eventos cardiovasculares", ha comentado David Soergel, director global de la Unidad de Desarrollo de Fármacos en el área de Cardiovascular, Renal y Metabólico de Novartis. "El estudio forma parte de un creciente cuerpo de evidencias sobre Leqvio que se genera a través de nuestro programa en curso 'VictORION', que analiza el uso de Leqvio en poblaciones amplias y diversas de pacientes afectados por ECVA", ha añadido.

'Leqvio' es el primer y único tratamiento de ARN de interferencia pequeño (ARNip) para reducir los niveles de c-LDL. Está aprobado en más de 80 países, incluyendo Estados Unidos, la Unión Europea y China. En Estados Unidos, la FDA aprobó una actualización de la ficha técnica en julio de 2023 que permite el uso más temprano de 'Leqvio' para ayudar a reducir el c-LDL como complemento de la dieta y del tratamiento con estatinas para pacientes con c-LDL elevado, que no han presentado eventos cardiovasculares, pero que presentan un mayor riesgo de cardiopatía.