Novartis lanza Kisqali, su nueva terapia hormonal para el cáncer de mama

Novartis ha presentado este jueves Kisqali (ribociclib), una nueva terapia hormonal para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o en fase metastásica HR+/HER2-, en combinación con un inhibidor de la aromatasa. Se trata de un inhibidor selectivo de las CDK4/6, una nueva clase terapéutica que ayuda a retardar la progresión del cáncer de mama metastásico mediante la inhibición de dos proteínas llamadas quinasas dependientes de ciclinas 4 y 6.

Está concebido para aumentar la tasa de respuesta hormonal en la fase inicial del tratamiento, con una eficacia comprobada en ensayos clínicos de casi 10 meses más de lo que hasta ahora habían proporcionado los tratamientos hormonales anteriormente. En concreto, de los 16 meses de supervivencia libre de progresión –remisión del tumor o estancamiento en su crecimiento- con letrozol más placebo se pasa a los 25,3 meses con letrozol más Kisqali, según los últimos ensayos.

Eva López, Marta Moreno, Gabriel Galván, Miguel Martín y Eva Ciruelos.

En palabras de Miguel Martín, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Gregorio Marañón, “el cáncer de mama es un problema sociosanitario de primer orden”, porque “cuando una mujer padece un cáncer de mama, la familia se resiente, algo que no ocurre con los cánceres específicos en varones”. Algo que tiene, “sin duda, una incidencia socioeconómica”. Y es que “cada año se diagnostican en España cerca de 27.000 nuevos casos, incluyendo todos los estadios de la enfermedad, y mueren cerca de 6.000 mujeres por cáncer de mama metastásico al año”.

Por eso, el Kisqali tiene como objetivo no sólo aumentar el tiempo de prevalencia de la terapia hormonal, sino también aumentar la tasa de supervivencia de las mujeres con este tipo de enfermedad, actualmente en torno a los cuatro años de media. Algo que “aporta un beneficio significativo en la respuesta radiológica y clínica. Es decir, la reducción del tamaño del tumor es mayor y, por tanto, los pacientes presentan un mayor alivio de los síntomas, según explica Eva Ciruelos, presidenta del grupo investigador Solti y oncóloga médica del Hospital Universitario 12 de Octubre.

Ensayos prometedores con Kisqali

Los beneficios se extraen del ensayo clínico realizado con un grupo de 668 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2-. Hasta un 76% de las pacientes vieron reducido el tamaño del tumor en sólo ocho semanas con la administración del Kisqali. Además, “la mayoría de los efectos secundarios del ensayo fueron de gravedad leve o moderada, se identificaron pronto en seguimientos rutinarios y en general se gestionaron interrumpiendo y/o reduciendo la dosis”, explican los autores del estudio.

El estudio se enmarca dentro del amplio programa de ensayos ‘Monaleesa’ a través del cual Novartis Oncology “sigue evaluando la eficacia y seguridad de ribociclib en combinación con diferentes agentes endocrinos en diferentes poblaciones de pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-“, tal y como señala Eva López, directora médica de Novartis Oncology en España.

Gabriel Galván, Eva López, Miguel Martín, Eva Ciruelos, Tatiana Massarrah, Fátima Castaño y Eva López.

El estadio metastásico se produce porque en algunas pacientes con cáncer de mama, las células del tumor mamario pasan al torrente sanguíneo o a los vasos linfáticos y a través de los mismos viajan a otras partes del cuerpo. Cuando esto ocurre, el cáncer se ha diseminado alojándose en otras zonas. En la mayor parte de los casos, la localización de la metástasis es en el hueso, aunque también son frecuentes las metástasis en partes blandas (piel, tejido subcutáneo, ganglios, etc.) y órganos como pulmón o hígado.

“Tan sólo entre un cuatro y un seis por ciento de los casos de cáncer de mama son metastásicos al primer diagnóstico, aunque el 15 por ciento de los tumores no metastásicos sufren una recaída en los primeros cinco años”, explica Miguel Martín, quien destaca que una de cada cuatro mujeres con cáncer de mama acaba por desarrollar metástasis, una patología incurable responsable del 90 por ciento de las muertes relacionadas con el cáncer de mama.

Un momento de la presentación.