MSD frena antes de tiempo un ensayo de hipertensión y pasa a la fase final

MSD ha anunciado que el estudio de fase III HYPERION, que ha evaluado Winrevair (sotatercept-csrk) frente a placebo (ambos en combinación con terapia de base) en adultos con diagnóstico reciente de hipertensión arterial pulmonar II o III con riesgo intermedio o alto de progresión de la enfermedad, se interrumpirá anticipadamente.

La decisión de detener el estudio antes de su finalización prevista se ha basado en los resultados positivos del análisis provisional del estudio ZENITH y en una revisión de la totalidad de los datos del programa clínico del fármaco hasta la fecha. El comité directivo externo del programa y MSD han tomado esta decisión a la luz de estos datos, que permitirá que todos los participantes en el estudio tengan la oportunidad de acceder al tratamiento. MSD ha discutido esta decisión de detener anticipadamente el estudio con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

“Tras examinar detenidamente los datos de eficacia en un amplio espectro de pacientes evaluados en el programa de desarrollo clínico de sotatercept, el comité directivo ha llegado a la conclusión unánime de que el estudio HYPERION, en el que se evalúa el fármaco frente a placebo sobre una terapia de fondo adicional, ha perdido el equilibrio clínico y debe interrumpirse anticipadamente”, ha declarado Vallerie McLaughlin, catedrática Kim A. Eagle MD de Medicina Cardiovascular y directora del Programa de Hipertensión Pulmonar de la Universidad de Michigan en Ann Arbor.

Qué es la hipertensión arterial pulmonar

“La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad progresiva y debilitante con una alta incidencia de morbilidad y mortalidad, y esperamos seguir evaluando a estos pacientes y cualquier impacto potencial en el panorama del tratamiento como resultado de estos datos”.

“Basándonos en los positivos datos provisionales de eficacia del ensayo ZENITH, así como en la totalidad de los datos disponibles sobre el fármaco, llegamos a la conclusión de que no sería ético continuar con el estudio HYPERION”, ha declarado Eliav Barr, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico mundial, director médico de MSD Research Laboratories.

“Estamos agradecidos a la dedicada comunidad de pacientes que participaron en estos estudios y nos complace ofrecer la opción de recibir el medicamento a través del estudio de extensión abierto SOTERIA de fase III”.